Thành phần

Mỗi viên Dung dịch tiêm trong bút tiêm nạp sẵn chứa:

Thông tin thành phần	Hàm lượng
Insulin Glargine	100UI
Lixisenatide	50mcg

Công dụng (Chỉ định)

Chỉ định chính của Soliqua SoloStar:

• Bút tiêm Soliqua giúp cải thiện kiểm soát đường huyết ở người lớn mắc bệnh đái tháo đường type 2.

Cách dùng & Liều dùng

Cách dùng

• Thuốc tiêm tiểu đường Soliqua SoloStar được dùng bằng đường tiêm dưới da, cơ delta, đùi.
• Vị trí tiêm nên được thay đổi (xoay vòng) theo từng lần tiêm, nhưng luôn giữ trong cùng một vùng cơ thể.
• Không được rút thuốc từ ống chứa của bút tiêm Soliqua SoloStar để chuyển sang ống tiêm khác.

Liều dùng

Tuân thủ theo chỉ định của bác sĩ. Liều dùng phải được điều chỉnh theo nhu cầu insulin của từng bệnh nhân và theo dõi đường huyết định kỳ. Tham khảo liều khuyến cáo của nhà sản xuất sau đây.

Soliqua SoloStar có hai loại bút tiêm với các lựa chọn liều khác nhau, tùy thuộc vào từng dải phân liều của bút.

• Bút (10-40) chứa 100 đơn vị insulin glargine/ml kết hợp với 50 microgram lixisenatide/ml, cung cấp liều từ 10-40 đơn vị insulin glargine và 5-20 mcg lixisenatide.
• Bút (30-60) chứa 100 đơn vị insulin glargine/ml và 33 microgram lixisenatide/ml, với liều từ 30-60 đơn vị insulin glargine và 10-20 mcg lixisenatide.

Liều khởi đầu phụ thuộc vào liệu trình trước đó và không vượt quá liều tối đa 10 mcg lixisenatide.

• Với bệnh nhân chưa từng dùng thuốc uống hạ đường huyết: dùng bút (10-40) bắt đầu với 10 đơn vị liều.
• Với bệnh nhân dùng insulin glargine (100 đơn vị/ml) từ 20-30 đơn vị: bắt đầu với bút (10-40) với 20 đơn vị.
• Với bệnh nhân dùng insulin glargine (100 đơn vị/ml) từ 30-60 đơn vị: bắt đầu với bút (30-60) với 30 đơn vị.

Liều tối đa mỗi ngày là 60 đơn vị insulin glargine và 20 mcg lixisenatide.

Giảm liều: Giảm 20% liều insulin của thuốc đang dùng để chọn liều khởi đầu Soliqua SoloStar.

Quá liều

Làm gì khi dùng quá liều?

• Khi sử dụng quá liều có thể gây nên tình trạng hạ đường huyết quá mức.
• Xử trí: Uống glucose hoặc các sản phẩm chứa đường, điều trị bằng đường tiêm nếu cơn hạ huyết áp nặng hơn. Kết hợp điều trị triệu chứng cho bệnh nhân khi cần thiết.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã bị bỏ lỡ.

Chống chỉ định

• Quá mẫn với bất cứ thành phần nào của thuốc.

Tác dụng phụ

• Có thể gặp hạ đường huyết, đôi khi nặng đến mức cần nhân viên y tế hỗ trợ xử lý.
• Rối loạn tiêu hóa như buồn nôn, tiêu chảy hay nôn có thể xảy ra nhưng thường nhẹ và thoáng qua.
• Một số trường hợp ghi nhận phản ứng dị ứng như mề đay, hiếm hơn là phản vệ hoặc phù mạch.
• Tại vị trí tiêm có thể xuất hiện đỏ, ngứa hoặc sưng nhẹ ở một số bệnh nhân.

Tương tác thuốc

• Thuốc hạ đường huyết khác: có thể gây hạ đường huyết quá mức khi dùng đồng thời.
• ACEI, disopyramide, fibrate, Fluoxetine, MAOI, Pentoxifylline, propoxyphen, salicylat, sulfonamide: tăng nhạy cảm với insulin hoặc tăng tác dụng dược lý, cần theo dõi chặt chỉ số đường huyết.
• Corticosteroid, Danazol, diazoxide, thuốc lợi tiểu,…: có thể đối kháng với tác dụng hạ đường huyết, làm tăng Glucose máu.
• Thuốc kích thích thần kinh giao cảm, thuốc chống loạn thần không điển hình, chất ức chế protease: làm giảm hiệu lực của insulin.
• Thuốc chẹn beta, clonidine, muối lithium, rượu: tác động không nhất quán, có thể làm tăng nguy cơ hạ hoặc tăng đường huyết, cần theo dõi sát.

Lưu ý (Thận trọng khi sử dụng)

Thận trọng khi sử dụng

• Thực hiện đúng hướng dẫn sử dụng, kết hợp với chế độ ăn uống khoa học.
• Theo dõi đường huyết thường xuyên, định kỳ và hiệu chỉnh liều phù hợp.
• Tham khảo ý kiến của bác sĩ khi có biểu hiện bất thường.
• Kiểm tra thuốc trước khi tiến hành tiêm, nếu có dấu hiệu như đổi màu, bị lắng thì không dùng nữa.

Phụ nữ trong thời kỳ mang thai và cho con bú

• Bút tiêm Soliqua SoloStar không nên dùng cho 2 đối tượng trên vì chưa có dữ liệu báo cáo an toàn.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Bút tiêm Soliqua SoloStar có thể ảnh hưởng đến khả năng tập trung, hạ đường huyết quá mức ở người lái xe hoặc sử dụng máy móc, thận trọng khi dùng.

Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Hấp thu

• Phối hợp giữa 2 chất không làm thay đổi dược động học của từng hoạt chất.
• Sau tiêm dưới da, insulin người bắt đầu có tác dụng hạ đường huyết sau khoảng 30 phút.
• Tiêm liều đơn 0,1 đơn vị/kg ở người khỏe mạnh cho thấy nồng độ insulin trong máu đạt đỉnh sau 1,5–2,5 giờ.

Phân bố

• Tỷ lệ liên kết với protein huyết tương của Lixisenatide khoảng 55%.
• Thể tích phân bố của thuốc Lixisenatide và insulin glargine khoảng 100L và 1700L.
• Phân bố rộng khắp cơ thể.

Chuyển hóa

• Chuyển hoá tại gan thành 2 chất có hoạt tính là M1 (21A-Gly-insulin) và M2 (21A-Gly-des-30B -Thr-insulin).

Thải trừ

• Insulin glargine: Chủ yếu được thải trừ qua quá trình chuyển hóa tại mô ngoại vi..
• Lixisenatide: Thời gian bán thải trung bình khoảng 3 giờ sau khi dùng nhiều liều.

Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

• Insulin glargine là một chất tương tự insulin người, hoạt động bằng cách gắn vào thụ thể insulin (IR) – một loại thụ thể tyrosine kinase. Sự gắn kết này kích hoạt IR, dẫn đến quá trình phosphoryl hóa tiểu đơn vị beta, từ đó khởi phát chuỗi tín hiệu nội bào.
• Các tín hiệu này kích hoạt các con đường chính như:
• PI3K/Akt (protein kinase B) giúp kiểm soát chuyển vận GLUT4 để đưa glucose vào tế bào.
• PKC và MAPK giúp điều hòa chuyển hóa lipid, tổng hợp protein và tăng sinh tế bào.
• Insulin glargine điều chỉnh chuyển hóa glucose, lipid và năng lượng chủ yếu tại gan, mô mỡ và cơ xương.

Bảo quản

• Để thuốc nơi khô ráo, tránh ẩm, tránh ánh sáng.
• Nhiệt độ không quá 30℃.
• Để xa ngoài tầm tay trẻ em.

Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất