Thành phần

Mỗi viên Dung dịch tiêm chứa:

Thông tin thành phần	Hàm lượng
Drotaverine hydrochloride	40mg

Công dụng (Chỉ định)

Chỉ định chính của NO-SPA 40mg/2ml:

Dung dịch thuốc tiêm NO-SPA 40 mg/2ml là thuốc chống co thắt cơ trơn.

Dung dịch thuốc tiêm NO-SPA 40 mg/2ml được dùng để điều trị các trường hợp sau:

• Co thắt cơ trơn trong những bệnh lý đường mật: sỏi túi mật, sỏi ống mật, viêm túi mật, viêm đường mật, viêm quanh túi mật, hoặc viêm đường mật.
• Co thắt cơ trơn trong những bệnh lý đường tiết niệu: sỏi đường tiết niệu (thận, niệu quản), viêm bể thận, viêm bàng quang, buốt bàng quang.

Dùng điều trị hỗ trợ trong (nếu bệnh nhân không thể dùng thuốc viên):

• Co thắt cơ trơn ở đường tiêu hóa: loét dạ dày và tá tràng, viêm niêm mạc dạ dày, co thắt cơ vùng tâm vị và môn vị, viêm ruột non và viêm ruột già.
• Các bệnh phụ khoa: đau bụng kinh.

Cách dùng & Liều dùng

Cách dùng

• Bạn chỉ được tiêm thuốc tiêm NO-SPA 40 mg/2 ml bởi nhân viên y tế.

Liều dùng

Người lớn:

• Liều khuyến dùng là 40-240 mg/ngày, chia làm 1-3 lần tiêm bắp (tiêm trong cơ).
• 40-80 mg được tiêm tĩnh mạch (tiêm trong tĩnh mạch) để điều trị cơn đau thắt cấp do sỏi.

Sử dụng ở trẻ em:

• Không có nghiên cứu lâm sàng được thực hiện trên trẻ em.

Quá liều

Làm gì khi dùng quá liều?

• Sự quá liều đáng kể của drotaverine có thể gây rối loạn trên tim (rối loạn nhịp tim và rối loạn dẫn truyền, kể cả bloc nhánh hoàn toàn và ngừng tim) có thể gây tử vong.
• Trong trường hợp quá liều, bệnh nhân cần được theo dõi chặt chẽ, điều trị triệu chứng và chăm sóc nâng đỡ.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Nếu bạn quên một liều thuốc, hãy dùng càng sớm càng tốt. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và dùng liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Lưu ý rằng không nên dùng gấp đôi liều đã quy định.

Chống chỉ định

Không dùng dung dịch thuốc tiêm NO-SPA 40 mg/2ml trong những trường hợp sau:

• Mẫn cảm với hoạt chất chính của thuốc (drotaverine) hoặc với bất kỳ tá dược nào của thuốc.
• Mẫn cảm với natri metabisulphit.
• Suy gan, thận hoặc tim nặng.

Tác dụng phụ

Như tất cả các thuốc khác, dung dịch thuốc tiêm NO-SPA 40 mg/2ml có thể có các tác dụng không mong muốn trên một số người.

Tác dụng không mong muốn xuất hiện trong các thử nghiệm lâm sàng của drotaverine được liệt kê dưới đây theo phân loại hệ thống cơ quan: Rất thường gặp (>1/10), thường gặp (1-10/100), ít gặp (1-10/1.000), hiếm gặp (1-10/10.000), rất hiếm gặp (<1/10.000), không rõ tần suất (không thể ước tính tần suất từ dữ liệu hiện có).

Rối loạn hệ miễn dịch

• Hiếm gặp: phản ứng dị ứng (phù mạch, mày đay, phát ban, ngứa).
• Không rõ tần suất: Sốc phản vệ gây tử vong hoặc không tử vong đã được báo cáo trên vài bệnh nhân điều trị với dạng thuốc tiêm.

Rối loạn hệ thần kinh

• Hiếm gặp: đau đầu, chóng mặt, mất ngủ.

Rối loạn tim mạch

• Hiếm gặp: đánh trống ngực, tụt huyết áp.

Rối loạn chung và phản ứng tại chỗ tiêm

• Hiếm gặp: các phản ứng xảy ra tại nơi tiêm thuốc.

Báo cáo tác dụng ngoại ý nghi ngờ:

• Việc báo cáo phản ứng ngoại ý nghi ngờ sau khi thuốc được cấp phép lưu hành là quan trọng. Nó cho phép việc tiếp tục theo dõi đánh giá lợi ích/nguy cơ khi dùng thuốc. Các nhân viên y tế cần báo cáo các phản ứng ngoại ý nghi ngờ theo quy định.
• Một vài tác dụng không mong muốn tuy hiếm gặp nhưng có thể để lại hậu quả nghiêm trọng. Người bệnh cần thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc, kể cả những tác dụng không mong muốn không liệt kê trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc này.

Tương tác thuốc

• Hãy báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu bạn đang dùng hoặc gần đây đã dùng, hoặc có thể dùng bất kỳ thuốc nào khác, kể cả dùng những thuốc mua không cần toa của bác sĩ.
• Các chất ức chế phosphodiesterase giống papaverine làm giảm hiệu quả chống parkinson của levodopa. Khi dùng thuốc này cùng lúc với levodopa, tác dụng có lợi của levodopa trên các triệu chứng của bệnh Parkinson bị giảm, và sự co cứng cơ và run rẩy có thể nặng lên.

Lưu ý (Thận trọng khi sử dụng)

Thận trọng khi sử dụng

Cần phải thận trọng hơn khi dùng thuốc này trong trường hợp huyết áp thấp.

Bệnh nhân phải nằm trong khi tiêm tĩnh mạch do nguy cơ bị ngất.

Cần phải thận trọng hơn khi tiêm drotaverine cho phụ nữ đang có thai.

Trẻ em

• Chưa có nghiên cứu lâm sàng được thực hiện trên trẻ em.
• Dung dịch thuốc tiêm NO-SPA 40 mg/ 2 ml chứa natri metabisulphit, chất có thể gây ra một số trường hợp phản ứng phản vệ và co thắt phế quản nặng trên những bệnh nhân dễ mắc bệnh, đặc biệt bệnh nhân có tiền sử hen (suyễn) hoặc dị ứng.

Tránh tiêm trong trường hợp bệnh nhân bị mẫn cảm với natri metabisulphit.

Phụ nữ trong thời kỳ mang thai và cho con bú

Thời kỳ mang thai

• Trong các nghiên cứu hồi cứu trên động vật và ở người, chưa thấy có bằng chứng trực tiếp hoặc gián tiếp nào về tác dụng có hại trên thai kì và sự phát triển thai nhi, lúc sinh con hoặc phát triển sau sinh.
• Tuy nhiên, cần thận trọng khi sử dụng thuốc này trên phụ nữ có thai.

Thời kỳ cho con bú

• Cần hỏi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ thuốc nào.
• Do chưa có đầy đủ các dữ liệu nghiên cứu về bài tiết drotaverine trong sữa, không khuyến dùng thuốc này cho phụ nữ đang nuôi con bằng sữa mẹ.

Khả năng sinh sản

• Hiện không có dữ liệu về ảnh hưởng của thuốc trên khả năng sinh sản.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Khi dùng thuốc này ở những liều thông thường, đặc biệt là khi tiêm tĩnh mạch, bệnh nhân cần được hướng dẫn để tránh các hoạt động có thể gây nguy hiểm như lái xe, vận hành máy móc hoặc thực hiện những thao tác tương tự.

Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Hấp thu

• Drotaverine hấp thụ nhanh sau khi dùng đường uống. Nồng độ đỉnh trong huyết tương (Cmax) đạt được trong khoảng 45 đến 60 phút sau khi uống.

Phân bố

• Thể tích phần bố khoảng 200 lít. Drotaverine có tỷ lệ gắn kết cao với protein (95-98%), đặc biệt với albumin, gama- và beta- globulin. Drotaverine có thể qua được hàng rào nhau thai.

Chuyển hóa

• Drotaverine được chuyển hóa ở gan. Sau chuyển hóa lần đầu qua gan, 65% liều uống vào được tìm thấy dưới dạng không thay đổi trong hệ tuần hoàn.

Thải trừ

• Thời gian bán hủy sinh học là 16-22 giờ. Trên thực tế, thuốc biến mất hoàn toàn khỏi cơ thể sau 72 giờ. Hơn 50% thuốc được bài tiết qua nước tiểu và khoảng 30% qua phân. Thuốc được bài tiết chủ yếu dưới dạng chuyển hóa; không tìm thấy dạng không chuyển hóa trong nước tiểu.

Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

• Drotaverine là dẫn chất của isoquinoline, có tác dụng chống co thắt cơ trơn do ức chế enzym phosphodiesterase (PDE) IV (PDE đặc hiệu AMP vòng) trong phòng thí nghiệm nhưng không ức chế isoenzym PDE III và PDE V.
• Các chất ức chế PDE IV có đặc tính giãn cơ và hoạt tính kháng viêm.
• Hậu quả của sự ức chế PDE IV làm tăng nồng độ AMP vòng nội bào bởi sự khử hoạt tính enzym kinase của chuỗi myosin nhẹ (MLCK) và ion calci (Ca²⁺) nội bào giảm dẫn đến giãn cơ trơn.
• Về mặt chức năng, PDE IV tỏ ra có vai trò rất quan trọng trong việc giảm tính co thắt của cơ trơn, điều này cho thấy, sự ức chế chọn lọc PDE IV có thể hữu ích trong điều trị những rối loạn do tăng nhu động và những bệnh có liên quan đến tình trạng co thắt của hệ tiêu hóa, hệ niệu-sinh dục.
• Enzym thủy phân AMP vòng trong cơ tim và tế bào cơ trơn mạch máu chủ yếu là isoenzym PDE III, điều này giải thích rằng drotaverine là thuốc chống co thắt hiệu quả nhưng không có tác dụng không mong muốn nghiêm trọng trên tim mạch, và có hiệu quả điều trị cao trên tim mạch.
• Thuốc có tác dụng trong trường hợp co thắt cơ trơn có nguồn gốc cả thần kinh và cơ.
• Sự tác động của drotaverine trên cơ trơn của hệ tiêu hóa, đường mật, hệ tiết niệu-sinh dục và mạch máu không phụ thuộc vào sự phân bố của hệ thần kinh thực vật đối với các cơ.
• Do tác dụng giãn mạch thuốc làm tăng tuần hoàn mô.
• Drotaverine được hấp thu nhanh và nhiều hơn papaverine, và gắn kết với protein huyết tương ít hơn papaverine, do đó tác dụng của drotaverine mạnh hơn so với papaverine.
• Drotaverine không có tác động kháng cholinergic.

Bảo quản

• Để thuốc nơi khô ráo, tránh ẩm, tránh ánh sáng.
• Nhiệt độ không quá 30℃.
• Để xa ngoài tầm tay trẻ em.

Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất