Thành phần

Mỗi viên Viên nén bao phim chứa:

Thông tin thành phần	Hàm lượng
Piracetam	800mg

Công dụng (Chỉ định)

Chỉ định chính của Neni 800:

Người lớn

• Điều trị triệu chứng của hội chứng tâm thần – thực thể với những đặc điểm được cải thiện nhờ điều trị như mất trí nhớ, rối loạn chú ý và thiếu động lực.
• Đơn trị liệu hoặc phối hợp trong chứng rung giật cơ do nguyên nhân vỏ não.
• Điều trị chóng mặt và các rối loạn thăng bằng đi kèm, ngoại trừ choáng váng có nguồn gốc do vận mạch hoặc tâm thần.
• Phòng ngừa và làm giảm các đợt cấp nghẽn mạch ở bệnh hồng cầu hình liềm.

Trẻ em

• Điều trị chứng khó đọc, kết hợp với các biện pháp thích hợp như liệu pháp dạy nói.
• Phòng ngừa và làm giảm các đợt cấp nghẽn mạch ở bệnh hồng cầu hình liềm.

Cách dùng & Liều dùng

Cách dùng

• Neni 800 là thuốc dùng theo đường uống.

Liều dùng

Người lớn

• Dùng liều 1 viên x 3 lần/ngày. Hoặc theo chỉ dẫn của thầy thuốc.

Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

Quá liều

Làm gì khi dùng quá liều?

Triệu chứng

• Không có các phản ứng bất lợi liên quan đến quá liều được báo cáo với piracetam.
• Trường hợp quá liều cao nhất được báo cáo là uống piracetam liều 75 g, xuất hiện tiêu chảy có máu kèm đau bụng, rất có thể liên quan đến liều sorbitol rất cao trong thành phần của thuốc.

Xử trí

• Trong trường hợp quá liều đáng kể, cấp tính, có thể làm trống dạ dày bằng cách dùng thuốc gây nôn.
• Chưa có thuốc giải độc đặc hiệu đối với quá liều piracetam.
• Điều trị quá liều chủ yếu điều trị triệu chứng và có thể bao gồm thẩm tách máu. Hiệu suất của máy thẩm tách là 50 đến 60% đối với piracetam.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Nếu bạn quên một liều thuốc, hãy dùng càng sớm càng tốt. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và dùng liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Lưu ý rằng không nên dùng gấp đôi liều đã quy định.

Chống chỉ định

• Quá mẫn với piracetam, các dẫn xuất khác của pyrrolidon hoặc bất kỳ tá dược nào của thuốc.
• Bệnh thận giai đoạn cuối (độ thanh thải creatinin thận dưới 20ml/ phút).
• Xuất huyết não.
• Không nên dùng piracetam cho bệnh nhân bị chứng múa giật Huntington (Huntington’s Chorea).

Tác dụng phụ

Khi sử dụng thuốc Neni 800, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR).

Rối loạn máu và hệ bạch huyết

• Không rõ: Rối loạn đông máu.

Rối loạn hệ miễn dịch

• Không rõ: Phản ứng dạng phản vệ, quá mẫn.

Rối loạn tâm thần

• Thường gặp: Bồn chồn. Không thường gặp: Trầm cảm. Không rõ: Kích động, lo lắng, lú lẫn, ảo giác.

Rối loạn hệ thần kinh

• Thường gặp: Chứng tăng động. Không thường gặp: Buồn ngủ. Không rõ: Mất điều hòa vận động, rối loạn thăng bằng, động kinh, nhức đầu, mất ngủ.

Rối loạn tai và tai trong

• Không rõ: Chóng mặt.

Rối loạn mạch máu

• Hiếm gặp: Viêm tĩnh mạch huyết khối, hạ huyết áp.

Rối loạn tiêu hóa

• Không rõ: Đau bụng, đau vùng bụng trên, tiêu chảy, buồn nôn, nôn.

Rối loạn da và mô dưới da

• Không rõ: Phù mạch, viêm da, ngứa, nổi mề đay.

Rối loạn toàn thân và tại chỗ

• Không thường gặp: Suy nhược. Hiếm gặp: Sốt, đau tại chỗ tiêm.

Các nghiên cứu khảo sát

• Thường gặp: Tăng cân.

Hướng dẫn cách xử trí ADR

• Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác thuốc

Tương tác dược động học:

• Tương tác thuốc có khả năng dẫn đến những thay đổi về dược động học của piracetam được dự đoán là thấp vì khoảng 90% liều piracetam được thải trong nước tiểu ở dạng không đổi.
• Trong phòng thí nghiệm (in vitro), piracetam không ức chế các dạng đồng phân của cytochrom P450 ở gan người CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 và 4A9/11 ở nồng độ 142, 426 và 1422 μg/ ml. Ở nồng độ 1422 μg/ ml, quan sát thấy tác động ức chế nhẹ lên CYP 2A6 (21%) và 3A4/5 (11%). Tuy nhiên, khi nồng độ vượt xa 1422 μg/ ml, giá trị Ki của việc ức chế hai dạng đồng phân CYP này là rất tốt. Do đó, tương tác chuyển hóa của piracetam với những thuốc khác gần như không có.
• Các hormon tuyến giáp: Lú lẫn, dễ kích thích và rối loạn giấc ngủ đã được ghi nhận khi dùng thuốc này cùng lúc với các chiết xuất của tuyến giáp (T3+T4).
• Acenocoumarol: Trong 1 nghiên cứu mù đơn trên bệnh nhân bị huyết khối tĩnh mạch tái phát nặng đã được công bố, piracetam liều 9,6 g/ ngày không làm thay đổi liều acenocoumarol cần thiết để đạt INR 2,5 đến 3,5, nhưng so với tác dụng của acenocoumarol dùng đơn độc, việc bổ sung piracetam 9,6 g/ ngày làm giảm đáng kể kết tập tiểu cầu, phóng thích β-thromboglobulin, nồng độ fibrinogen và các yếu tố von Willebrand (VIII:C; VIII: vW: Ag; VIII : vW : Rco) và độ nhớt của máu toàn phần và huyết tương.
• Các thuốc chống động kinh: Sử dụng Piracetam trên 4 tuần với liều hàng ngày 20 g không làm thay đổi nồng độ đỉnh và nồng độ đáy trong huyết thanh của các thuốc chống động kinh (carbamazepin, phenytoin, phenobarbiton, valproat) ở bệnh nhân bị bệnh động kinh đang dùng các liều ổn định.
• Rượu: Việc uống rượu cùng lúc không ảnh hưởng đến nồng độ piracetam trong huyết thanh và nồng độ cồn không bị thay đổi bởi một liều uống piracetam 1,6 g.

Lưu ý (Thận trọng khi sử dụng)

Thận trọng khi sử dụng

• Tác động trên kết tập tiểu cầu: Do tác động của piracetam trên kết tập tiểu cầu, nên thận trọng khi dùng cho bệnh nhân xuất huyết nặng, bệnh nhân có nguy cơ chảy máu như loét đường tiêu hóa, bệnh nhân rối loạn đông máu, bệnh nhân có tiền sử tai biến mạch máu não do xuất huyết, bệnh nhân cần tiến hành đại phẫu kể cả phẫu thuật nha khoa và bệnh nhân sử dụng thuốc chống đông máu hoặc chống kết tập tiểu cầu bao gồm cả aspirin liều thấp.
• Suy thận: Piracetam được thải trừ qua thận, do đó nên thận trọng trong trường hợp suy thận.
• Người cao tuổi: Khi điều trị dài hạn ở người cao tuổi, cần đánh giá thường xuyên hệ số thanh thải creatinin để chỉnh liều phù hợp khi cần thiết.
• Ngưng thuốc: Nên tránh ngưng điều trị đột ngột vì có thể gây cơn động kinh giật cơ hoặc cơn động kinh toàn thể hóa ở một số bệnh nhân có chứng giật cơ.

Liên quan đến tá dược

• Thuốc này chứa ít hơn 1 mmol natri (23 mg) mỗi viên, có nghĩa là “không có natri

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Thời kỳ mang thai

• Không có đủ dữ liệu về việc sử dụng piracetam ở thai phụ. Các nghiên cứu trên động vật không cho thấy tác dụng có hại trực tiếp hoặc gián tiếp đối với thai kỳ, sự phát triển của phôi hay bào thai, sự sinh nở hay phát triển sau khi sinh.
• Piracetam qua được hàng rào nhau thai. Nồng độ thuốc ở trẻ sơ sinh khoảng 70% đến 90% nồng độ của mẹ. Không nên dùng piracetam trong khi mang thai trừ khi thật cần thiết, khi lợi ích vượt trội nguy cơ và tình trạng lâm sàng của thai phụ yêu cầu phải điều trị bằng piracetam.

Thời kỳ cho con bú

• Piracetam được bài tiết qua sữa mẹ. Do đó, không nên sử dụng piracetam trong khi đang cho con bú hoặc không cho con bú trong thời gian điều trị bằng piracetam.
• Nên tính đến lợi ích của việc bú sữa mẹ đối với trẻ và lợi ích của điều trị đối với mẹ khi quyết định không cho con bú hoặc không sử dụng piracetam.

Khả năng sinh sản

• Không có dữ liệu lâm sàng về tác dụng của piracetam đối với khả năng sinh sản. Các nghiên cứu trên động vật chỉ ra rằng piracetam không có ảnh hưởng đến khả năng sinh sản ở chuột đực hoặc chuột cái.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Trong các nghiên cứu lâm sàng, với liều lượng từ 1,6 – 15 g mỗi ngày, tăng kali máu, buồn ngủ, hồi hộp và trầm cảm được báo cáo thường xuyên ở bệnh nhân dùng piracetam so với giả dược.
• Không có kinh nghiệm về khả năng lái xe trong liều lượng từ 15 đến 20 g mỗi ngày.
• Do đó, cần thận trọng khi bệnh nhân có ý định lái xe hoặc sử dụng máy móc trong khi dùng piracetam.

Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

• Sau khi uống, piracetam được hấp thu nhanh và hoàn toàn.
• Sinh khả dụng gần 100%. Nồng độ tối đa đạt được trong huyết tương sau 30 phút và từ 2 đến 8 giờ trong dịch não tủy.
• Sự hấp thu thuốc không thay đổi khi điều trị dài ngày. Piracetam ngấm vào tất cả các mô và có thể qua hàng rào máu não, nhau thai.
• Thuốc có nồng độ cao ở vỏ não, thùy trán, thùy đỉnh, thùy chẩm, tiểu não và các nhân vùng đáy. Thời gian bán hủy từ 4 – 5 giờ trong máu và từ 6 – 8 giờ trong dịch não tủy. Thời gian bán hủy lâu hơn ở người suy thận. Piracetam được đào thải qua thận dưới dạng nguyên vẹn.

Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

• Piracetam là dẫn xuất vòng của acid gamma amino – butyric, có tác dụng cải thiện khả năng học tập và trí nhớ do tác động lên một số chất dẫn truyền thần kinh như acetylcholin, noradrenalin, dopamin. Thuốc có thể làm thay đổi sự dẫn truyền thần kinh và góp phần cải thiện môi trường chuyển hóa để các tế bào thần kinh hoạt động tốt.
• Trên thực nghiệm, piracetam có tác dụng bảo vệ chống lại những rối loạn chuyển hóa do thiếu máu cục bộ nhờ làm tăng đề kháng của não đối với tình trạng thiếu oxy. Piracetam còn làm tăng sự huy động và sử dụng glucose mà không lệ thuộc vào sự cung cấp oxy, tạo thuận lợi cho glucose chuyển hóa thành pentose và duy trì sự tổng hợp năng lượng ở não.
• Ngoài ra, piracetam còn làm giảm khả năng kết tụ tiểu cầu và trong trường hợp hồng cầu bị cứng bất thường thì thuốc có thể làm cho hồng cầu phục hồi khả năng biến dạng và khả năng đi qua các mao mạch. Thuốc có tác dụng chống giật rung cơ.

Bảo quản

• Để thuốc nơi khô ráo, tránh ẩm, tránh ánh sáng.
• Nhiệt độ không quá 30℃.
• Để xa ngoài tầm tay trẻ em.

Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất