Thành phần

Mỗi viên Viên nén chứa:

Thông tin thành phần	Hàm lượng
Paracetamol	325mg
Ibuprofen	200mg

Công dụng (Chỉ định)

Chỉ định chính của Hapacol Đau Nhức:

• Hapacol Đau Nhức có tác dụng giảm đau, kháng viêm trong các trường hợp đau cơ khớp do chấn thương, thấp khớp, viêm thần kinh như đau lưng, vẹo cổ, bong gân, căng cơ quá mức, gãy xương, trật khớp, đau sau giải phẫu…
• Điều trị cảm sốt, nhức đầu, đau răng, đau bụng kinh, đau nhức cơ quan vận động…

Cách dùng & Liều dùng

Cách dùng

• Thuốc dùng đường uống. Uống thuốc sau bữa ăn.

Liều dùng

• Người lớn: Uống 1 – 2 viên x 2 – 3 lần/ngày. Không quá 12 viên/ngày.

Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

Quá liều

Làm gì khi dùng quá liều?

Quá liều và cách xử trí của paracetamol:

• Quá liều paracetamol do dùng một liều độc duy nhất hoặc do uống lặp lại liều lớn paracetamol (7,5 – 10 g mỗi ngày, trong 1 – 2 ngày) hoặc do uống thuốc dài ngày. Hoại tử gan phụ thuộc liều là tác dụng độc cấp tính nghiêm trọng nhất do quá liều và có thể gây tử vong. Biểu hiện của quá liều paracetamol: Buồn nôn, nôn, đau bụng, triệu chứng xanh tím da, niêm mạc và móng tay. Khi nhiễm độc paracetamol nặng, cần điều trị hỗ trợ tích cực. Cần rửa dạ dày trong mọi trường hợp, tốt nhất trong vòng 4 giờ sau khi uống.
• Liệu pháp giải độc chính là dùng những hợp chất sulfhydryl. N – acetylcystein có tác dụng khi uống hoặc tiêm tĩnh mạch. Phải cho thuốc ngay lập tức nếu chưa đến 36 giờ kể từ khi uống paracetamol. Điều trị với N – acetylcystein có hiệu quả hơn khi cho thuốc trong thời gian dưới 10 giờ sau khi uống paracetamol. Khi cho uống, hòa loãng dung dịch N – acetylcystein với nước hoặc đồ uống không có rượu để đạt dung dịch 5% và phải uống trong vòng 1 giờ sau khi pha. Cho uống N – acetylcystein với liều đầu tiên là 140 mg/kg thể trọng, sau đó cho tiếp 17 liều nữa, mỗi liều 70 mg/kg thể trọng cách nhau 4 giờ một lần.
• Ngoài ra, có thể dùng methionin, than hoạt và/hoặc thuốc tẩy muối.

Quá liều và cách xử trí của ibuprofen:

• Thường là điều trị triệu chứng và hỗ trợ.
• Nếu đã uống quá liều thì cần áp dụng những biện pháp sau đây nhằm tăng đào thải và bất hoạt thuốc:
  • Rửa dạ dày, gây nôn và lợi tiểu, cho uống than hoạt hay thuốc tẩy muối.
  • Nếu nặng: Thẩm tách máu hoặc truyền máu. Vì thuốc gây toan hóa và đào thải qua nước tiểu nên về lý thuyết sẽ có lợi khi cho truyền dịch kiềm và lợi tiểu.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Nếu bạn quên một liều thuốc, hãy dùng càng sớm càng tốt ngay khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và dùng liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Lưu ý rằng không nên dùng gấp đôi liều đã quy định.

Chống chỉ định

• Quá mẫn với một trong các thành phần của thuốc.
• Người bệnh thiếu hụt glucose – 6 – phosphat dehydrogenase.
• Loét dạ dày – tá tràng tiến triển.
• Quá mẫn với aspirin hay với các thuốc kháng viêm không steroid khác.
• Người bệnh bị hen hay bị co thắt phế quản, rối loạn chảy máu, bệnh tim mạch, bệnh tạo keo, tiền sử loét dạ dày – tá tràng, suy gan hoặc suy thận (lưu lượng lọc cầu thận dưới 30 ml/phút).
• Người đang được điều trị bằng thuốc chống đông coumarin.
• Người bệnh bị suy tim sung huyết, bị giảm khối lượng tuần hoàn do thuốc lợi niệu hoặc bị suy thận.
• Phụ nữ có thai trong 3 tháng cuối.

Tác dụng phụ

Khi sử dụng thuốc Hapacol Đau Nhức DHG, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR).

• Phản ứng phụ khi dùng thuốc hiếm khi xảy ra. Các phản ứng phụ thường gặp của ibuprofen: Rối loạn tiêu hóa như buồn nôn, nôn, khó tiêu, đau dạ dày, đau thượng vị, xuất huyết tiêu hóa, nhức đầu, chóng mặt. Paracetamol đôi khi có gây dị ứng, ban da, nôn, buồn nôn, một vài trường hợp có thể giảm toàn thể huyết cầu, giảm bạch cầu, thiếu máu, có thể gây suy gan (do hủy tế bào gan) khi dùng liều cao, kéo dài.
• Nguy cơ huyết khối tim mạch.

Hướng dẫn cách xử trí ADR

• Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác thuốc

• Uống dài ngày liều cao paracetamol làm tăng nhẹ tác dụng chống đông của coumarin và dẫn chất indandion. Thuốc chống co giật (phenytoin, barbiturat, carbamazepin), isoniazid làm tăng tính độc hại gan của paracetamol. Uống rượu quá nhiều và dài ngày có thể làm tăng nguy cơ paracetamol gây độc cho gan.
• Ibuprofen làm tăng tác dụng phụ của kháng sinh nhóm quinolon lên hệ thần kinh trung ương, làm tăng độc tính của methotrexat và digoxin. Dùng chung với thuốc kháng viêm không steroid khác làm tăng nguy cơ chảy máu và viêm loét dạ dày tá tràng. Ibuprofen có thể làm tăng bài xuất natri niệu của furosemid và các thuốc lợi tiểu.

Lưu ý (Thận trọng khi sử dụng)

Thận trọng khi sử dụng

• Đối với người bị phenylceton – niệu và người phải hạn chế lượng phenylalanin đưa vào cơ thể nên tránh dùng paracetamol với thuốc hoặc thực phẩm có chứa aspartam. Đối với một số người quá mẫn (bệnh hen) nên tránh dùng paracetamol với thuốc hoặc thực phẩm có chứa sulfit. Phải dùng thận trọng ở người bệnh có thiếu máu từ trước, suy giảm chức năng gan và thận. Uống nhiều rượu có thể gây tăng độc tính với gan của paracetamol, nên tránh hoặc hạn chế uống rượu.
• Ibuprofen có thể làm tăng các transaminase tăng lên trong máu, nhưng biến đổi này thoáng qua và hồi phục được. Khi sử dụng thuốc có thể gây tình trạng nhìn mờ nhưng sẽ hết khi ngừng dùng thuốc. Cần thận trọng khi dùng ibuprofen đối với người cao tuổi. Ibuprofen ức chế kết tụ tiểu cầu nên có thể làm cho thời gian chảy máu kéo dài.
• Đối với thuốc chứa paracetamol: Bác sĩ cần cảnh báo bệnh nhân về các dấu hiệu của phản ứng trên da nghiêm trọng như hội chứng Stevens – Johnson (SJS), hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN) hay hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP).
• Nguy cơ huyết khối tim mạch: Các thuốc chống viêm không steroid (NSAIDs), không phải aspirin, dùng đường toàn thân, có thể làm tăng nguy cơ xuất hiện biến cố huyết khối tim mạch, bao gồm cả nhồi máu cơ tim và đột quỵ, có thể dẫn đến tử vong. Nguy cơ này có thể xuất hiện sớm trong vài tuần đầu dùng thuốc và có thể tăng lên theo thời gian dùng thuốc. Nguy cơ huyết khối tim mạch được ghi nhận chủ yếu ở liều cao.
• Bác sĩ cần đánh giá định kỳ sự xuất hiện của các biến cố tim mạch, ngay cả khi bệnh nhân không có các triệu chứng tim mạch trước đó. Bệnh nhân cần được cảnh báo về các triệu chứng của biến cố tim mạch nghiêm trọng và cần thăm khám bác sĩ ngay khi xuất hiện các triệu chứng này. Để giảm thiểu nguy cơ xuất hiện biến cố bất lợi, cần sử dụng Hapacol Đau Nhức ở liều hàng ngày thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất có thể.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Thời kỳ mang thai

• Không nên sử dụng thuốc trong thời kỳ mang thai, đặc biệt là trong 3 tháng cuối của thai kỳ.

Thời kỳ cho con bú

• Thuốc vào sữa mẹ rất ít, không đáng kể. Ít khả năng xảy ra nguy cơ cho trẻ ở liều bình thường với mẹ.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Thận trọng khi lái xe và vận hành máy móc vì thuốc có thể gây tình trạng nhức đầu, chóng mặt.

Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Sự hấp thu

• Các hoạt chất của thuốc được hấp thu dễ dàng qua đường tiêu hóa, ibuprofen trên 80%, paracetamol khoảng 90%. Sau khi uống ibuprofen, nồng độ tối đa trong máu đạt được sau 1 – 2 giờ và paracetamol sau 0,5 – 1,5 giờ.

Phân bố

• Ibuprofen liên kết hơn 90% với protein huyết tương. Các protein liên kết chính là albumin. Khối lượng phân bố trung bình là 0,16 L / kg. Ibuprofen thấm từ từ vào các hốc khớp, nồng độ tối đa trong dịch khớp xảy ra sau khi uống 5 – 6 giờ, sau đó giảm từ từ.
• Paracetamol liên kết 15 – 20% với protein huyết tương. Thể tích phân bố ước tính trong khoảng 0,9 L/ kg đến 1,8 L/ kg và không thay đổi theo tuổi.

Chuyển hóa và thải trừ

• Ibuprofen và paracetamol được chuyển hóa chủ yếu ở gan. 50% đến 60% liều ibuprofen uống được bài tiết qua nước tiểu dưới dạng chất chuyển hóa và sản phẩm liên hợp acid glucuronic. Thời gian bán thải của ibuprofen là 1,5 – 2 giờ. Thuốc được đào thải hoàn toàn trong vòng 24 giờ sau khi dùng liều cuối cùng, và không tích tụ trong cơ thể.
• Paracetamol được liên hợp với acid glucuronic (khoảng 60% liều) và các ion sulfat (khoảng 30% liều). Chỉ 3 – 4% liều dùng bị oxy hóa bởi cytochrom P – 450 thành chất chuyển hóa trung gian độc N – acetylbenzoquinimin.
• Chất chuyển hóa này nhanh chóng liên hợp với glutathion và bài tiết qua nước tiểu dưới dạng mercapturan  không độc. Cơ chế này dễ bị bão hòa khi dùng paracetamol liều cao. Điều này có nghĩa là sau khi dùng quá liều paracetamol, nguồn dự trữ glutathion ở gan có thể bị cạn kiệt, gây ra sự tích tụ lớn chất độc trong cơ thể, có thể dẫn đến tế bào gan bị tổn thương, hoại tử và suy gan cấp tính.
• Paracetamol được đào thải 100% qua nước tiểu, trong đó khoảng 5% ở dạng không đổi. Thời gian bán thải của paracetamol là 1 – 2,5 giờ.

Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

• Thuốc kết hợp có chứa hai hoạt chất: ibuprofen với tác dụng giảm đau ngoại vi, hạ sốt và kháng viêm bổ sung, và paracetamol với đặc tính giảm đau trung ương và hạ sốt.
• Ibuprofen là một dẫn xuất của acid propionic. Thuốc có đặc tính kháng viêm, giảm đau và hạ sốt. Cơ chế hoạt động dựa trên sự ức chế các isoenzym cyclooxygenase: COX-1 và COX-2, dẫn đến ức chế tổng hợp các prostanoid: prostaglandin và thromboxan.
• Ibuprofen, bằng cách ức chế cyclooxygenase, đặc biệt là isoenzym COX-2, làm giảm sự tổng hợp peroxid vòng, là tiền chất trực tiếp của các prostaglandin có tác dụng kháng viêm và có liên quan đến việc tạo ra và truyền cảm giác đau. Ngoài ra, ibuprofen ức chế kết tập tiểu cầu có hồi phục.
• Dữ liệu thực nghiệm chỉ ra rằng ibuprofen có thể ức chế cạnh tranh tác dụng của aspirin liều thấp trong việc ức chế kết tập tiểu cầu khi các thuốc này được dùng đồng thời. Một số nghiên cứu dược lực học đã chỉ ra rằng khi sử dụng một liều đơn ibuprofen (400 mg) trong vòng 8 giờ trước hoặc 30 phút sau khi dùng acid acetylsalicylic phóng thích tức thì (81 mg), sẽ làm giảm tác dụng của acid acetylsalicylic đối với sự hình thành thromboxan hoặc kết tập tiểu cầu. Mặc dù không chắc chắn liệu những dữ liệu này có thể ngoại suy cho các tình huống lâm sàng hay không, nhưng không thể loại trừ rằng việc sử dụng ibuprofen thường xuyên, lâu dài có thể hạn chế tác dụng bảo vệ tim mạch của liều thấp acid acetylsalicylic. Việc uống ibuprofen không thường xuyên được coi là không có ý nghĩa lâm sàng.
• Đã chứng minh rằng trong số các thuốc kháng viêm không steroid thế hệ đầu, ibuprofen có khả năng ngăn chặn COX-2 cao nhất và tỷ lệ nồng độ ức chế COX-1/ COX-2 thuận lợi nhất. Do đó, độc tính tương đối thấp, tỷ lệ tác dụng không mong muốn thấp hơn và khả năng dung nạp tốt hơn so với các thuốc chống viêm không steroid thế hệ đầu khác.
• Paracetamol có tác dụng giảm đau và hạ sốt. Tác dụng này chủ yếu là do khả năng ức chế tổng hợp prostaglandin ở hệ thần kinh trung ương, do đó làm giảm độ nhạy cảm của các thụ thể đau với các chất trung gian như kinin và serotonin, làm tăng ngưỡng đau.
• Sự phối hợp của paracetamol tác động trung ương và ibuprofen có cơ chế ngoại vi trong cùng một sản phẩm là sự kết hợp của hai chất có cơ chế tác dụng giảm đau khác nhau.

Bảo quản

• Để thuốc nơi khô ráo, tránh ẩm, tránh ánh sáng.
• Nhiệt độ không quá 30℃.
• Để xa ngoài tầm tay trẻ em.

Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất