Thành phần

Mỗi viên Viên nang cứng chứa:

Thông tin thành phần	Hàm lượng
Amlodipine	10mg

Công dụng (Chỉ định)

Chỉ định chính của Apitim 10:

• Điều trị tăng huyết áp, đặc biệt ở người bệnh có những biến chứng chuyển hóa như đái tháo đường.
• Điều trị dự phòng đau thắt ngực ổn định.

Cách dùng & Liều dùng

Cách dùng

• Dùng thuốc Apitim 10 bằng đường uống.

Liều dùng

Người lớn:

• Đối với cơn tăng huyết áp và đau thắt ngực, liều khởi đầu là 5 mg/ lần/ ngày, có thể tăng liều lên 10 mg tùy theo đáp ứng của từng bệnh nhân.
• Ở bệnh nhân tăng huyết áp, có thể uống chung amlodipin và thuốc lợi tiểu thiazid, chẹn alpha, chẹn beta hoặc thuốc ức chế men chuyển. Đối với đau thắt ngực, có thể sử dụng amlodipin đơn độc hoặc phối hợp với các thuốc điều trị đau thắt ngực khác ở bệnh nhân có cơn đau thắt ngực không đáp ứng với nitrat và/ hoặc liều thuốc chẹn beta tương ứng.
• Không cần chỉnh liều amlodipin khi sử dụng chung với thuốc lợi tiểu thiazid, chẹn beta và thuốc ức chế men chuyển.

Các đối tượng đặc biệt

Người cao tuổi

 

 

• Liều dùng và phác đồ điều trị tương tự ở người trẻ, tuy nhiên việc tăng liều cần được tiến hành cẩn thận.

Suy thận

• Có thể sử dụng liều bình thường vì sự thay đổi nồng độ amlodipin trong huyết tương không liên quan đến tình trạng suy thận. Amlodipin không thể thẩm phân.

Suy gan

• Chưa thiết lập liều khuyến cáo sử dụng ở bệnh nhân suy gan nhẹ đến trung bình, do đó cần chọn liều cẩn thận và bắt đầu từ cận dưới của khoảng liều. Chưa có nghiên cứu về dược động học của amlodipin ở bệnh nhân suy gan nặng, do đó cần bắt đầu với liều thấp nhất và chỉnh liều từ từ ở các đối tượng này.

Trẻ em

Trẻ em từ 6 – 17 tuổi

• Liều khuyến cáo là 2,5 mg/ lần/ ngày, có thể tăng liều lên 5 mg mỗi ngày nếu huyết áp mục tiêu không đạt sau 4 tuần. Chưa có nghiên cứu về việc sử dụng liều lớn hơn 5 mg.

Trẻ em < 6 tuổi: Chưa có dữ liệu.

Quá liều

Làm gì khi dùng quá liều?

• Chưa có nhiều kinh nghiệm trên người về quá liều có chủ đích.

Triệu chứng 

• Giãn mạch ngoại biên gây phản xạ nhịp nhanh, hạ áp kéo dài có thể dẫn đến sốc và gây tử vong.

Xử trí:

• Hạ áp có ý nghĩa lâm sàng do quá liều amlodipin để hỗ trợ hệ tim mạch bao gồm theo dõi thường xuyên chức năng tim và hô hấp, nâng cao tứ chi và chú ý đến lưu lượng dịch và lưu lượng nước tiểu.
• Một thuốc co mạch có thể hữu ích trong việc phục hồi trương lực mạch máu và huyết áp, với điều kiện không có chống chỉ định với việc sử dụng nó. Tiêm tĩnh mạch calci gluconat có thể có lợi trong việc đảo ngược tác dụng chẹn kênh calci.
• Rửa dạ dày có thể hiệu quả trong một số trường hợp. Ở những người tình nguyện khỏe mạnh, việc sử dụng than hoạt trong vòng 2 giờ sau khi dùng amlodipin 10 mg đã được chứng minh là làm giảm sự hấp thu amlodipin.
• Việc thẩm phân không mang lại hiệu quả do amlodipin gắn kết mạnh với protein.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Bổ sung liều ngay khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu thời gian giãn cách với liều tiếp theo quá ngắn thì bỏ qua liều đã quên và tiếp tục lịch dùng thuốc Apitim 10. Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã bị bỏ lỡ.

Chống chỉ định

• Mẫn cảm với dẫn xuất Dihydropyridin.
• Không dùng cho những người suy tim chưa được điều trị ổn định.

Tác dụng phụ

Các tác dụng không mong muốn thường gặp gồm buồn ngủ, chóng mặt, nhức đầu, nhịp tim nhanh, đỏ mặt, đau bụng, buồn nôn, sưng mắt cá chân, phù mạch, mệt mỏi.

Các phản ứng có hại (ADR) trong quá trình điều trị với amlodipin được phân loại theo tần suất gặp phải: Rất thường gặp (ADR ³1/10), thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10), ít gặp (1/1000 ≤ ADR < 1/100), hiếm gặp (1/10000 ≤ ADR < 1/1000), rất hiếm gặp (ADR < 1/10000). Trong mỗi nhóm tần suất, các tác dụng phụ được sắp xếp theo mức độ nghiêm trọng giảm dần.

• Rối loạn máu và hệ lympho: Rất hiếm gặp: Giảm bạch cầu, tiểu cầu.
• Rối loạn miễn dịch: Rất hiếm gặp: Phản ứng dị ứng.
• Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: Rất hiếm gặp: Tăng đường huyết.
• Rối loạn tâm thần: Ít gặp: Mất ngủ, thay đổi tâm trạng (bao gồm lo lắng), trầm cảm. Hiếm gặp: Lú lẫn.
• Rối loạn thần kinh: Thường gặp: Buồn ngủ, chóng mặt, nhức đầu (đặc biệt lúc bắt đầu điều trị). Ít gặp: Run, rối loạn vị giác, ngất, hôn mê, dị cảm. Rất hiếm gặp: Tăng trương lực, bệnh lý thần kinh ngoại biên.
• Rối loạn về mắt: Ít gặp: Rối loạn tầm nhìn (bao gồm nhìn đôi).
• Rối loạn về tai và tai trong: Ít gặp: Ù tai
• Rối loạn về tim: Thường gặp: Nhịp tim nhanh. Rất hiếm gặp: Nhồi máu cơ tim, loạn nhịp tim (bao gồm nhịp chậm, nhịp nhanh thất, rung nhĩ)
• Rối loạn về mạch: Thường gặp: Đỏ mặt. Ít gặp: Hạ huyết áp. Rất hiếm gặp: Viêm mạch.
• Rối loạn về hô hấp, ngực và trung thất: Ít gặp: Khó thở, viêm mũi. Rất hiếm gặp: Ho.
• Rối loạn về tiêu hóa: Thường gặp: Đau bụng, buồn nôn. Ít gặp: Nôn, khó tiêu, thay đổi chức năng ruột (gồm tiêu chảy, táo bón), khô miệng. Rất hiếm gặp: Viêm tụy, viêm dạ dày, tăng sản nướu răng.
• Rối loạn hệ gan mật: Rất hiếm gặp: Viêm gan, vàng da, tăng men gan (thường đi kèm ứ mật).
• Rối loạn da và mô dưới da: Ít gặp: Hói, ban xuất huyết, đổi màu da, tăng sắc tố da, ngứa, mẩn đỏ, phát ban. Rất hiếm gặp: Phù mạch, hồng ban đa dạng, mề đay, viêm da tróc vảy, hội chứng Stevens – Johnson, phù Quinck, nhạy cảm ánh sáng.
• Rối loạn cơ xương và mô liên kết: Thường gặp: Phù mắt cá chân. Ít gặp: Đau khớp, đau cơ, chuột rút, đau lưng.
• Rối loạn về thận và hệ niệu: Ít gặp: Rối loạn tiểu tiện, tiểu đêm, tiểu nhiều lần.
• Rối loạn về hệ sinh sản và ngực: Ít gặp: Bất lực, sưng vú.
• Các rối loạn khác: Thường gặp: Phù, mệt mỏi. Ít gặp: Đau ngực, suy nhược, đau, khó chịu.
• Cận lâm sàng: Ít gặp: Tăng cân, sụt cân.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác thuốc

• Các thuốc gây mê làm tăng tác dụng của Amlodipin và có thể làm huyết áp giảm mạnh hơn.
• Dùng lithium cùng với amlodipin có thể gây độc thần kinh, buồn nôn, nôn, tiêu chảy.
• Thuốc kháng viêm không steroid, đặc biệt là Indomethacin có thể làm giảm tác dụng của Amlodipin.
• Dùng thận trọng các thuốc liên kết cao với protein huyết tương (như dẫn chất Coumarin, Hydantoin …) với Amlodipin và Amlodipin cũng liên kết cán với protein nên nồng độ của các thuốc trên ở dạng tự do (không liên kết) có thể thay đổi trong huyết thanh.

Lưu ý (Thận trọng khi sử dụng)

Thận trọng khi sử dụng

• Suy giảm chức năng gan, hẹp động mạch chủ, suy tim sau nhồi máu cơ tim cấp.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

• Các thuốc chẹn kênh Calci có thể ức chế cơn co tử cung sớm. Tuy nhiên, thuốc không có tác dụng bất lợi trong quá trình sinh đẻ. Phải tính đến nguy cơ thiếu oxy cho thai nhi nếu gây hạ huyết áp cho người mẹ.
• Ở động vật thực nghiệm, thuốc chẹn kênh Calci có thể gây quái thai ở dạng dị tật xương. Vì vậy, tránh dùng Amlodipin cho người mang thai, đặc biệt trong 3 tháng đầu của thai kỳ.
• Chưa có thông báo nào đánh giá sự tích lũy của Amlodipin trong sữa mẹ, do đó nên tham khảo ý kiến bác sĩ khi sử dụng thuốc trong thời kỳ cho con bú.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Chưa có tài liệu về ảnh hưởng của thuốc Apitim 10 đối với khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, cẩn thận trọng vì như các thuốc điều trị tăng huyết áp khác, thuốc có thể gây tình trạng hoa mắt, chóng mặt.

Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

• Sinh khả dụng của Amlodipin khi uống khoảng 60 – 80% và không bị ảnh hưởng bởi thức ăn.
• Thời gian bán thải từ 30 – 40 giờ.
• Nồng độ ổn định trong huyết tương đạt được 7 – 8 ngày sau khi uống thuốc mỗi ngày 1 lần.
• Thuốc chuyển hóa chủ yếu qua gan.
• Các chất chuyển hóa mất hoạt tính và bài tiết qua nước tiểu.
• Ở người suy gan cần giảm liều hoặc kéo dài thời gian giữa các liều dùng.

Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

• Apitim 10mg với thành phần hoạt chất Amlodipin là một chất đối kháng Calci thuộc nhóm Dihydropyridin. Thuốc ức chế dòng Calci đi qua màng vào tế bào cơ tim và cơ trơn của thành mạch máu bằng cách ngăn chặn những kênh calci chậm của màng tế bào. Nhờ tác dụng của thuốc mà trương lực cơ trơn của các mạch máu giảm, qua đó làm giảm sức kháng ngoại biên kéo theo hạ huyết áp.
• Apitim 10mg chống đau thắt ngực chủ yếu là do giãn các tiểu động mạch ngoại biên và giảm hậu tải tim. Sự tiêu thụ năng lượng và nhu cầu oxy của cơ tim giảm vì thuốc không gây phản xạ nhịp tim nhanh. Amlodipin làm giãn mạch vành (động mạch và tiểu mạch) ở vùng bình thường lẫn vùng thiếu máu dẫn đến làm tăng cung cấp oxy cho cơ tim.

Bảo quản

• Để thuốc nơi khô ráo, tránh ẩm, tránh ánh sáng.
• Nhiệt độ không quá 30℃.
• Để xa ngoài tầm tay trẻ em.

Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất