Thành phần

Mỗi viên Viên nang cứng chứa:

Thông tin thành phần	Hàm lượng
Minocycline	50mg

Công dụng (Chỉ định)

Chỉ định chính của ZALENKA:

Thuốc ZALENKA là một kháng sinh phổ rộng, để điều trị nhiễm trùng gây ra bởi các chủng vi khuẩn nhạy cảm với tetracyclin và một số chủng Staphylococciđề kháng tetracyclin trong các trường hợp sau:

• Mụn trứng cá, nhiễm trùng da và mô mềm.
• Nhiễm trùng mắt, nhiễm trùng tai mũi họng.
• Viêm phế quản cấp và mãn tính, giãn phế quản, áp xe phổi.
• Nhiễm trùng vùng chậu, nhiễm trùng đường tiểu.
• Bệnh lậu, viêm niệu đạo và viêm tuyến tiền liệt không đo lậu cầu.

Ngoài ra, thuốc còn được chỉ định để điều trị:

• Giang mai: Liệu pháp điều trị thay thế penicillin ở người lớn, trẻ > 12 tuổi, phụ nữ không mang thai bị dị ứng penicillin.
• Các bệnh đo trực khuẩn họ Mycobacteria: Bệnh phong ở người lớn thể nhiều vi khuẩn không dùng được rifampicin do dị ứng hoặc nhiễm vi khuẩn kháng rifampicin, hoặc không dung nạp clofazimin. Bệnh phong ở trẻ em thể ít vi khuẩn đơn tổn thương.
• Bệnh nhiễm trùng da do M. marinum.
• Bệnh tả.
• Nhiễm trùng do các vi khuẩn họ Nocardia.
• Viêm khớp dạng thấp.
• Dùng trong điều trị dự phòng ở người lành mang Neisseria meningitidis không có triệu chứng.
• Dùng trước và sau khi phẫu thuật để dự phòng nhiễm trùng.

Cách dùng & Liều dùng

Cách dùng

• Thuốc ZALENKA dùng đường uống với nước hoặc sữa tùy ý, có thể cùng hoặc không cùng với thức ăn.
• Uống với nhiều nước ở tư thế đứng hoặc ngồi để làm giảm nguy cơ kích ứng hoặc loét thực quản.
• Phải nuốt cả viên, không được nhai, cần hoặc bẻ viên thuốc.
• Các thuốc kháng acid, thuốc bổ sung calci, sắt, thuốc nhuận tràng có chứa magnesi và cholestyramin phải uống xa thời điểm uống minocyclin 2 giờ.

Liều dùng

Người lớn

Điều trị các nhiễm trùng:

• Liều ban đầu 200 mg, sau đó 100 mg/12 giờ. Có thể chia nhỏ liều: Ban đầu 100 – 200 mg, sau đó 50 mg x 4 lần/ngày.

Điều trị trứng cá:

• 50 mg x 2 lần/ngày hoặc 100 mg x 1 lần/ngày trong ít nhất 6 tuần.

Nhiễm Chiamydia hoặc Ureaplasma uredlyticum:

• 100 mg/12 giờ trong thời gian ít nhất là 7 ngày.

Nhiễm lậu cầu không biến chứng:

• Liều ban đầu 200 mg, sau đó 100 mg/12 giờ trong ít nhất 5 ngày.

Viêm niệu đạo do lậu cầu:

• 100 mg/12 giờ trong 5 ngày.

Nhiễm Neisseria meningitidis không triệu chứng:

• 100 mg/12 giờ trong 5 ngày, sau đó tiếp tục điều trị bằng rifampicin.

Nhiễm trùng do các vi khuẩn họ Nocardia:

• Liều thông thường minocyclin phối hợp với sulfonamid trong vòng 12 – 18 tháng.

Viêm khớp dạng thấp:

• 100 mg/12 giờ trong 1 – 3 tháng.

Giang mai:

• 100 mg/12 giờ trong 10 – 15 ngày.

Nhiễm phẩy khuẩn tả:

• Liều ban đầu 200 mg, sau đó 100 mg/12 giờ trong thời gian 48 – 72 giờ.

Bệnh phong:

• Thể phong nhiều vị khuẩn không điều trị được bằng rifampicin: Minocyclin 100 mg/ngày phối hợp với các thuốc điều trị phong khác (clofazimin 50 mg/ngày, ofloxacin 400 mg/ngày) trong 6 tháng tấn công, tiếp theo 18 tháng duy trì bằng minocyclin 100 mg/ngày và clofazimin 50 mg/ngày.

Đối với thể phong nhiều vị khuẩn không điều trị được bằng clofazimin:

• Minocyclin 100 mg/lần/tháng phối hợp với ofloxacin 400 mg/lần/tháng và rifampicin 600 mg/lần/tháng trong 24 tháng.

Thể phong ít vi khuẩn đơn tổn thương:

• 1 liều duy nhất rifampicin 60 mg, ofloxacin 400 mg và minocyclin 100 mg.

Trẻ em

• Trẻ em từ 12 tuổi trở lên: Liều ban đầu 100 mg, sau đó 50 mg nỗi 12 giờ. Không khuyến cáo sử dụng ở trẻ dưới 12 tuổi.

Bệnh nhân suy thận

• Sử dụng liều khuyến cáo thông thường cho bệnh nhân suy thận nhẹ và trung bình, thận trọng khi sử dụng ở bệnh nhân suy thận nặng.

Bệnh nhân cao tuổi

• Có thể dùng theo liều khuyến cáo bình thường.

Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

Quá liều

Làm gì khi dùng quá liều?

Triệu chứng:

• Biểu hiện của nhiễm độc gan.

Xử trí:

• Chưa có điều trị đặc hiệu. Rửa dạ dày và sử dụng điều trị thích hợp.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Nếu quên dùng một liều thuốc, hãy uống càng sớm càng tốt khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và uống liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Không uống gấp đôi liều đã quy định.

Chống chỉ định

• Mẫn cảm với minocyclin, các tetracyclin khác hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc.
• Lupus ban đỏ hệ thống.
• Suy thận hoàn toàn.
• Trẻ em dưới 12 tuổi.
• Phụ nữ mang thai và phụ nữ đang cho con bú.

Tác dụng phụ

Khi sử dụng thuốc ZALENKA, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR).

Thường gặp, ADR > 1/100

• Thần kinh: Choáng váng.

Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100

• Rối loạn chung: Sốt.

Hướng dẫn cách xử trí ADR

• Viêm đại tràng giả mạc: Có thể phải bù nước và điện giải, bổ sung protein kết hợp điều trị bằng kháng sinh có hiệu lực với Clostridium difficile.
• Hội chứng tự miễn: Ngừng thuốc ngay và báo cho bác sĩ điều trị.
• Nhạy cảm với ánh sáng: Hạn chế tiếp xúc với ánh nắng mặt trời và ánh sáng nhân tạo có tia UVA/UVB.

Hãy thông báo cho bác sĩ và dược sĩ điều trị biết về các tác dụng không mong muốn xảy ra trong quá trình dùng thuốc để được hướng dẫn khắc phục kịp thời.

Tương tác thuốc

• Thuốc chống đông máu cần được giảm liều khi dùng phối hợp vì minocyclin ức chế hoạt động của prothrombin huyết tương.
• Tetracyclin bị ức chế hấp thu bởi muối sắt, calci, nhôm, magnesi, bismuth và kẽm. Vì vậy, nên dùng tại thời điểm cách xa với các thuốc chứa muối khoáng, thuốc kháng acid, kaolin và thuốc chữa loét dạ dày chứa bismuth.
• Thuốc lợi tiểu có thể làm trầm trọng thêm độc tính thận do suy giảm thể tích dịch.
• Thuốc làm giảm tác dụng diệt khuẩn của penicilin, do đó tránh phối hợp 2 thuốc này.
• Làm tăng nguy cơ ngộ độc ergotin.
• Khi sử dụng kết hợp với thuốc tránh thai, cả 2 đều làm tăng sắc tố.
• Cần tránh dùng isotretinoin trước, trong và ngay sau khi điều trị bằng minocyclin vì nguy cơ làm tăng áp lực nội sọ.
• Minocyclin có thể ảnh hưởng đến xét nghiệm urobilinogen trong nước tiểu.
• Minocyclin cũng có thể tác động đến việc đo huỳnh quang (phương pháp Hungarty) để định lượng catecholamin trong nước tiểu.

Lưu ý (Thận trọng khi sử dụng)

Thận trọng khi sử dụng

• Phải thận trọng khi gặp các trường hợp gặp khó khăn về hô hấp bao gồm khó thở, co thắt phế quản, làm nặng thêm hen suyễn, tăng bạch cầu ái toan ở phổi và viêm phổi.
• Sử dụng các thuốc nhóm tetracyclin trong thời kỳ phát triển răng (nửa cuối thai kỳ, trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ dưới 8 tuổi) có thể gây đổi màu răng vĩnh viễn (màu vàng – xám – nâu).
• Tất cả các tetracyclin tạo phức calci bền ở bất kỳ mô được tạo thành từ xương nào. Giảm tốc độ phát triển xương mác đã được báo cáo ở trẻ sinh non uống tetracyclin liều 25 mg/kg mỗi 6 giờ. Phản ứng này có thể hồi phục khi ngưng thuốc.
• Các tetracyclin có thể đi qua nhau thai, được tìm thấy trong các mô của thai nhỉ và có thể có độc tính đối với bào thai đang phát triển (thường liên quan đến sự chậm phát triển xương).
• Gặp các trường hợp phát ban do thuốc kèm tăng bạch cầu ái toan và các triệu chứng toàn thân (DRESS), kể cả các trường hợp tử vong khi dùng minocyclin.
• Hoạt động dị hóa các tetracyclin có thể làm tăng urea nitrogen huyết (BUN).
• Một số bệnh nhân sử dụng các tetracyclin có thể gặp tình trạng nhạy cảm ánh sáng.
• Tiêu chảy liên quan Clostridium diffcile (CDAD) mức độ nghiêm trọng có thể thay đổi từ tiêu chảy nhẹ đến viêm đại tràng gây tử vong.
• Các tetracyclin có thể gây ức chế yếu thần kinh cơ – sử dụng thận trọng ở người bị nhược cơ.
• Tương tự như các tetracyclin khác, minocyclin có thế gây tăng sắc tố tại các vị trí khác nhau trên cơ thể.
• Bệnh nhân sử dụng minocyclin có thể gây độc gan tự miễn và lupus ban đỏ hệ thống hoặc làm nặng hơn lupus ban đỏ hệ thống.
• Thận trọng khi sử dụng cho bệnh nhân rối loạn chức năng gan, dùng chung với rượu hoặc các thuốc gây độc gan khác

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Thời kỳ mang thai

• Thuốc qua được nhau thai, xâm nhập vào hệ tuần hoàn của thai nhi. Do đó, nếu người mẹ sử dụng thuốc trong thai kỳ thứ hai hoặc thứ ba, có nguy cơ gây ra xỉn màu men răng.
• Không dùng minocyclin cho phụ nữ đang mang thai vì rất độc với thai nhi.

Thời kỳ cho con bú

• Thuốc ZALENKA có khả năng hấp thu vào sữa mẹ, gây nguy hiểm cho trẻ sơ sinh. Vì vậy, không dùng thuốc ở bà mẹ đang cho con bú.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Thuốc có thể gây ra tình trạng nhức đầu, mê sảng, choáng váng, ù tai, chóng mặt và giảm thính giác. Bệnh nhân cần thận trọng khi lái xe hay vận hành máy móc trong quá trình điều trị.

Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Hấp thu

• Thuốc được hấp thu nhanh qua đường uống, khoảng 90 – 100% liều uống được hấp thu khi uống lúc đói

Phân bố

• Minocyclin gắn với protein huyết tương khoảng 70 – 75%, khuếch tán tốt vào các mô và dịch trong cơ thể như: Amidan, phế quản, phổi, tuyến tiền liệt, mật, đường mật, gan…

Chuyển hóa

• Thuốc được chuyển hóa một phần ở gan thành khoảng 6 chất chuyển hóa không hoạt tính, nhưng chất chuyển hóa chính là 9-hydroxyminocyclin.

Thải trừ

• Khoảng 4 – 19% liều uống được thải trừ qua nước tiểu và 20 – 34% được thải trừ qua phân trong vòng 72 giờ ở dạng thuốc còn hoạt tính. Thời gian bán thải minocyclin là 11 – 26 giờ ở người có chức năng thận bình thường.

Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

• Minocyclin là một kháng sinh có phổ tác dụng và cơ chế tác dụng tương tự tetracyclin.
• Cơ chế tác dụng gắn vào vị trí 30S của ribosom và ức chế chức năng ribosom của vi khuẩn, do đó ức chế quá trình tổng hợp protein của vi khuẩn.

Bảo quản

• Để thuốc nơi khô ráo, tránh ẩm, tránh ánh sáng.
• Nhiệt độ không quá 30℃.
• Để xa ngoài tầm tay trẻ em.

Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất