Thành phần

Mỗi viên Viên nang cứng chứa:

Thông tin thành phần	Hàm lượng
Deferipron	500mg

Công dụng (Chỉ định)

Chỉ định chính của Paolucci 500mg:

• Điều trị tình trạng dư thừa sắt trong cơ thể chủ yếu ở bệnh nhân Thalassemia mà liệu pháp Deferoxamin bị chống chỉ định hoặc không đủ.

Cách dùng & Liều dùng

Cách dùng

• Paolucci 500mg dùng đường uống.

Liều dùng

• Deferipron thường dùng liều 25 mg/kg trọng lượng cơ thể, bằng đường uống, 3 lần/ngày, nên tổng liều hàng ngày là 75 mg/kg trọng lượng cơ thể.
• Không khuyến nghị dùng liều trên 100 mg/kg/ngày vì khả năng tăng nguy cơ tác dụng không mong muốn.
• Hiệu quả của deferipron trong việc giảm tích trữ sắt trong cơ thể chịu ảnh hưởng trực tiếp bởi liều lượng thuốc và mức độ quá tải sắt. Sau khi bắt đầu điều trị, chỉ số ferritin huyết tương (hoặc bất kỳ chỉ số biểu thị lượng sắt trong cơ thể) nên được theo dõi mỗi 2 – 3 tháng để đánh giá hiệu quả chelat hóa khi điều trị lâu dài trong việc kiểm soát tải sắt của cơ thể.
• Điều chỉnh liều nên được thay đổi theo đáp ứng của từng bệnh nhân và mục tiêu điều trị (bảo tồn, giảm gánh nặng sắt cơ thể). Ngừng deferipron cần được xem xét nếu ferritin huyết thanh giảm xuống dưới 500 µg/L.
• Trẻ em: Chưa có nhiều thông tin về việc sử dụng của deferipron ở trẻ em từ 6 đến 10 tuổi và không có dữ liệu về việc sử dụng deferipron ở trẻ em dưới 6 tuổi.

Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

Quá liều

Làm gì khi dùng quá liều?

• Chưa có trường hợp quá liều cấp tính nào được báo cáo. Tuy nhiên, rối loạn thần kinh (như triệu chứng tiểu não, nhìn đôi, rung giật nhãn cầu, suy giảm thần kinh vận động, động tác tay và trương lực trục giảm) đã được quan sát thấy ở trẻ em tình nguyện dùng hơn 2,5 lần so với liều tối đa được đề nghị 100 mg/kg/ngày trong vài năm.
• Các rối loạn thần kinh giảm dần sau khi ngưng deferipron. Trong trường hợp quá liều, cần theo dõi chặt chẽ lâm sàng của bệnh nhân.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Bổ sung liều ngay khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu thời gian giãn cách với liều tiếp theo quá ngắn thì bỏ qua liều đã quên và tiếp tục lịch dùng thuốc. Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã bị bỏ lỡ.

Tác dụng phụ

Khi sử dụng thuốc Paolucci 500mg bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR).

Thường gặp, ADR >1/100

• Huyết học: Mất bạch cầu hạt.

Không rõ tần suất, ADR

• Tiêu hoá: Nôn, buồn nôn, đau bụng, tiêu chảy.
• Cơ xương khớp: Đau khớp, tràn dịch khớp.
• Khác: Tăng men gan, nhuộm màu nước tiểu.

Hướng dẫn cách xử trí ADR

• Khi gặp tác dụng phụ của thuốc, cần ngưng sử dụng và thông báo cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để được xử trí kịp thời.

Tương tác thuốc

• Do cơ chế không rõ của deferipron gây ra giảm bạch cầu trung tính, bệnh nhân không nên dùng chung với các thuốc được biết rõ có liên quan với giảm bạch cầu trung tính hoặc có thể gây mất bạch cầu hạt.
• Chưa có báo cáo về tương tác giữa deferipron với các thuốc khác. Tuy nhiên, do deferipron liên kết với các cation kim loại, nên có khả năng xảy ra tương tác giữa deferipron và các thuốc có liên quan đến cation hóa trị ba như các thuốc kháng acid gốc nhôm. Vì vậy, không khuyến cáo uống đồng thời các thuốc kháng acid gốc nhôm và deferipron.
• Sự an toàn của việc sử dụng đồng thời của deferipron và vitamin C chưa được nghiên cứu chính thức. Căn cứ vào các báo cáo tương tác bất lợi có thể xảy ra giữa deferoxamin và vitamin C nên thận trọng khi sử dụng đồng thời deferipron và vitamin C.

Lưu ý (Thận trọng khi sử dụng)

Thận trọng khi sử dụng

• Deferipron đã được chứng minh là gây ra giảm bạch cầu trung tính, bao gồm cả mất bạch cầu hạt. Số lượng bạch cầu trung tính của bệnh nhân cần được theo dõi mỗi tuần.
• Theo dõi nồng độ Zn2+ huyết tương và khuyến cáo bổ sung trong trường hợp thiếu hụt.
• Không có thông tin về việc sử dụng của deferipron trên bệnh nhân HIV dương tính hoặc bệnh nhân tổn thương hệ miễn dịch. Như đã biết, deferipron có thể dẫn đến giảm bạch cầu trung tính và mất bạch cầu hạt. Vì vậy, ở những bệnh nhân bị tổn thương hệ miễn dịch không nên sử dụng thuốc khi bắt đầu, trừ khi lợi ích lớn hơn nguy cơ.
• Không có thông tin về việc sử dụng của deferipron ở bệnh nhân suy thận hoặc suy gan. Vì deferipron được thải trừ chủ yếu qua thận, nên nó có nguy cơ gia tăng các biến chứng ở bệnh nhân suy chức năng thận. Tương tự, deferipron được chuyển hóa trong gan nên cần thận trọng ở những bệnh nhân rối loạn chức năng gan.
• Ở những bệnh nhân thalassemia có mối liên quan giữa xơ gan và sắt quá tải và/hoặc viêm gan C, phải đảm bảo rằng phức hợp chelat sắt ở bệnh nhân viêm gan C là tối ưu. Đối với bệnh nhân này khuyến cáo nên cẩn thận theo dõi mô học gan.
• Bệnh nhân nên được thông báo rằng nước tiểu của họ có thể đổi màu đỏ/màu nâu do sự bài tiết của phức hợp sắt-deferipron.
• Rối loạn thần kinh đã được quan sát thấy ở trẻ em được điều trị với liều gấp 2,5 – 3 lần so với liều khuyến cáo trong nhiều năm. Không khuyến cáo sử dụng liều trên 100 mg/kg/ngày.
• Để xa tầm tay trẻ em.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Thời kỳ mang thai

• Không có thông tin đầy đủ về việc sử dụng deferipron ở phụ nữ mang thai. Các nghiên cứu trên động vật đã cho thấy độc tính trên hệ sinh sản. Các nguy cơ tiềm ẩn đối với con người chưa được biết.
• Phụ nữ có khả năng sinh đẻ phải được tư vấn để tránh mang thai do tác dụng gây ung thư và gây quái thai của thuốc. Những phụ nữ này nên được khuyên nên dùng biện pháp tránh thai và ngưng deferipron ngay nếu họ có thai hoặc dự định mang thai.

Thời kỳ cho con bú

• Chưa rõ về khả năng bài tiết qua sữa mẹ của deferipron.
• Không sử dụng deferipron cho phụ nữ cho con bú.
• Nếu việc điều trị là bắt buộc, phải ngưng cho con bú.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Chưa có thông tin về ảnh hưởng của thuốc đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

• Deferipron được hấp thu nhanh ở phần trên đường tiêu hóa. Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được sau 45 – 60 phút sau một liều duy nhất ở bệnh nhân lúc đói. Thời gian này có thể lên đến 2 giờ ở bệnh nhân đã ăn no. Sau khi dùng liều 25 mg/kg, nồng độ đỉnh của thuốc trong huyết tương ở bệnh nhân no (85 mol/l) thấp hơn so với bệnh nhân đói (126 mol/l), mặc dù không có sự giảm hấp thu deferipron khi dùng chung với thức ăn.
• Deferipron được chuyển hóa phần lớn thành một phức hợp glucuronid. Chất chuyển hóa này không có khả năng liên kết với sắt do sự bất hoạt nhóm 3-hydroxy của deferipron. Nồng độ đỉnh trong huyết tương của glucuronid đạt được 2 – 3 giờ sau khi dùng deferipron.
• Ở người, deferipron được thải trừ chủ yếu qua thận; 75 – 90% liều uống được phát hiện trong nước tiểu trong 24 giờ đầu tiên, dưới dạng deferipron tự do, dạng chuyển hóa glucuronid và dạng phức sắt-deferipron. Thuốc cũng được đào thải qua phân. Thời gian bán thải của thuốc là 2 – 3 giờ.

Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

• Hoạt chất của viên nang cứng Paoluci là deferipron, một phối tử hai càng liên kết tạo phức chelat với sắt theo tỉ lệ phân tử 3:1.

Bảo quản

• Để thuốc nơi khô ráo, tránh ẩm, tránh ánh sáng.
• Nhiệt độ không quá 30℃.
• Để xa ngoài tầm tay trẻ em.

Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất