Thành phần

Mỗi viên Dung dịch tiêm chứa:

Thông tin thành phần	Hàm lượng
Bevacizumab	400mg

α,α trehalose dihydrate; Sodium dihydrogen phosphate monohydrate; Anhydrous disodium phosphate; Polysorbate 20; nước cất pha tiêm vừa đủ 16ml.

Công dụng (Chỉ định)

• Bevacizumab là một loại thuốc dùng để điều trị bệnh nhân trưởng thành bị ung thư tiến triển ở ruột già, tức là ở đại tràng hoặc trực tràng. Bevacizumab sẽ được dùng kết hợp với điều trị hóa trị liệu có chứa thuốc fluoropyrimidine.
• Bevacizumab cũng được sử dụng để điều trị bệnh nhân trưởng thành bị ung thư vú di căn. Khi được sử dụng cho bệnh nhân ung thư vú, nó sẽ được dùng cùng với một sản phẩm thuốc hóa trị liệu có tên là paclitaxel hoặc capecitabine.
• Bevacizumab cũng được sử dụng để điều trị bệnh nhân trưởng thành bị ung thư phổi không phải tế bào nhỏ tiến triển. Avastin sẽ được dùng cùng với chế độ hóa trị liệu có chứa bạch kim.
• Bevacizumab cũng được sử dụng để điều trị bệnh nhân trưởng thành bị ung thư phổi không phải tế bào nhỏ tiến triển khi các tế bào ung thư có đột biến đặc biệt của một protein gọi là thụ thể yếu tố tăng trưởng biểu bì (EGFR). Bevacizumab sẽ được dùng kết hợp với erlotinib.

Cách dùng & Liều dùng

Cách dùng

• Thuốc Avegra Biocad dùng theo đường tiêm truyền.

Liều dùng

Liều dành cho bệnh nhân ung thư Đại trực tràng.

• Tiêm tĩnh mạch 5 mg/kg mỗi 2 tuần khi sử dụng kết hợp với irinotecan, fluorouracil và leucovorin trong chế độ IFL.
• Tiêm tĩnh mạch 10 mg/kg mỗi 2 tuần khi sử dụng kết hợp với oxaliplatin, folinic axit, và fluorouracil trong chế độ FOLFOX4.
• Dùng 5 mg/kg mỗi 2 tuần hoặc 7.5 mg/kg mỗi 3 tuần khi sử dụng kết hợp với fluoropyrimidine-irinotecan hoặc fluoropyrimidine-oxaliplatin dựa trên chế độ hóa trị ở những bệnh nhân phản ứng tốt với liều tiêm bevacizumab đầu tiên.

Liều dành cho bệnh nhân mắc ung thư phổi.

• Liều ban đầu: 15 mg/kg truyền tiêm tĩnh mạch mỗi 3 tuần, liều đầu tiên của bevacizumab phải được truyền trong hơn 90 phút như truyền tĩnh mạch sau hóa trị.
• Nếu liều tiêm đầu tiên dung nạp tốt, liều tiêm thứ hai có thể được kéo dài hơn 60 phút. Nếu việc truyền thuốc trong 60 phút dung nạp tốt, tất cả liều tiêm tiếp theo có thể được dùng trong hơn 30 phút

Liều dành cho bệnh nhân ung thư vú.

• Liều khuyên dùng: 10 mg/kg truyền tĩnh mạch mỗi 14 ngày kết hợp với paclitaxel.

Liều dùng cho bệnh nhân ung thư não

• Liều khuyên dùng: 10 mg/kg 2 tuần 1 lần.

Liều khuyên dùng đối với bệnh nhân ung thư Thận.

• Liều khuyên dùng với bệnh nhân ung thư thận 10 mg/kg tiêm tĩnh mạch mỗi 2 tuần kết hợp với interferon alfa.

Liều khuyên dùng đối với bệnh nhân ung thư Buồng trứng.

• Liều khuyên dùng với bệnh nhân ung thư buông trứng là 15 mg/kg tiêm tĩnh mạch mỗi 3 tuần.

Quá liều

• Hiện chưa có báo cáo.

Chống chỉ định

• Bạn bị dị ứng (quá mẫn cảm) với bevacizumab hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc này
• Bạn bị dị ứng (quá mẫn cảm) với các sản phẩm tế bào buồng trứng (CHO) của Trung Quốc hoặc với các kháng thể tái tổ hợp hoặc nhân tạo.
• Bạn có thai.

Tác dụng phụ

Thuốc gây nhiều tác dụng phụ như:

• Các vết thương không thể lành
• Đau dạ dày nặng kèm sốt cao, nôn mửa, táo bón
• Có máu trong nước tiểu hoặc phân, nôn giống như máu hoặc bã cà phê
• Dễ bầm tím, chảy máu bất thường (ở mũi, miệng, âm đạo, trực tràng), xuất hiện các đốt nhỏ màu tím hoặc đỏ dưới da, chảy máu không ngừng
• Đau đầu nhẹ
• Đau lưng
• Tiêu chảy, chán ăn
• Triệu chứng cảm lạnh như nghẹt mũi, hắt hơi, đau họng
• Khô mắt hoặc chảy nước mắt
• Khô da hoặc bong tróc da, rụng tóc
• Thay đổi vị giác
• Đau hàm, sưng, tê, răng lung lay, nhiễm trùng nướu
• Sốt, ớn lạnh, đau nhức cơ thể, các triệu chứng cúm, lở loét trong miệng và cổ họng
• Tê đột ngột hoặc yếu, nhức đầu nặng, nhầm lẫn, hoặc các vấn đề về tầm nhìn, lời nói, hoặc mất thăng bằng
• Mắt sưng húp, sưng ở bụng, cánh tay, hoặc chân
• Tăng cân nhanh chóng, đi tiểu ít hơn bình thường hoặc không thể tiểu
• Nước tiểu như bọt
• Đau hoặc rát khi đi tiểu, mất kiểm soát bàng quang hoặc ruột
• Âm đạo tiết dịch liên tục, ngứa, hoặc kích ứng Nhà Thuốc Bệnh Viện; hoặc
• Trễ hoặc lỡ chu kỳ kinh nguyệt
• Đau, sưng, nóng, hoặc đỏ ở một hoặc cả hai chân

Trên đây không phải là toàn bộ các tác dụng phụ của thuốc do vậy nếu trong quá trình dùng thuốc gặp bất kể vấn đề gì ảnh hưởng tới sức khỏe cần liên hệ ngay bác sĩ hay tới cơ sở y tế cần nhà để được hỗ trợ một cách kịp thời nhất.

Tương tác thuốc

• Dùng đồng thời với anthracycline (như doxorubicin): Có thể làm tăng nguy cơ rối loạn chức năng thất trái, đặc biệt khi sử dụng liên tiếp hoặc kết hợp kéo dài. Cần cân nhắc kỹ lợi ích và rủi ro, đồng thời theo dõi chặt chẽ chức năng tim mạch trong suốt quá trình điều trị.
• Kết hợp với các thuốc hạ huyết áp (như ACEI, ARB, thuốc lợi tiểu): Có thể làm tăng tác dụng hạ huyết áp, gây chóng mặt, mệt mỏi hoặc tụt huyết áp nghiêm trọng, đặc biệt trong những ngày đầu điều trị. Nên điều chỉnh liều và kiểm tra huyết áp thường xuyên.
• Dùng chung với thuốc chống đông máu (như warfarin, heparin): Làm tăng nguy cơ xuất huyết, đặc biệt khi nồng độ thuốc chống đông chưa ổn định. Kiểm tra chỉ số INR để phát hiện chảy máu.
• Tác động đến quá trình lành vết thương: Bevacizumab có thể làm chậm lành mô khi dùng chung với corticosteroid hoặc các thuốc ức chế miễn dịch khác. Do đó, nên ngưng thuốc trước phẫu thuật và trì hoãn việc tái sử dụng cho đến khi vết thương lành hoàn toàn.
• Tương tác với protein niệu: Dùng đồng thời với các thuốc có nguy cơ làm tổn thương thận (như NSAIDs, cisplatin) có thể làm tăng nguy cơ phát triển hoặc trầm trọng thêm protein niệu.

Lưu ý (Thận trọng khi sử dụng)

Thận trọng khi sử dụng

• Theo dõi huyết áp định kỳ.
• Xét nghiệm nước tiểu để phát hiện protein niệu.
• Ngưng thuốc trước và sau phẫu thuật ít nhất 28 ngày.
• Không dùng nếu có thủng tiêu hóa hoặc vết thương chưa lành.
• Kiểm tra chức năng tim ở bệnh nhân có bệnh tim mạch.
• Ngưng dùng nếu xuất hiện chảy máu nghiêm trọng.
• Phản ứng quá mẫn có thể xảy ra trong hoặc sau truyền, cần sẵn sàng xử trí.
• Avegra Biocad có thể gây giảm khả năng sinh sản ở nữ, cần tư vấn trước điều trị.

Thai kỳ và cho con bú

• Không dùng trong thai kỳ, trừ khi thật sự cần thiết.
• Ngừng cho con bú trong suốt thời gian điều trị và ít nhất 6 tháng sau liều cuối cùng.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Thận trọng khi lái xe nếu gặp các triệu chứng như chóng mặt, mệt mỏi sau truyền.

Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Hấp thu

Bevacizumab được dùng đường tiêm tĩnh mạch, nên hấp thu hoàn toàn vào tuần hoàn.

Phân bố

Thể tích phân bố khoảng 2,9–3,3 L, chủ yếu nằm trong dịch ngoại bào.

Gắn kết đặc hiệu với VEGF-A, ức chế sự hình thành mạch máu mới.

Chuyển hóa:

Giống các kháng thể IgG, bevacizumab được phân giải bởi hệ thống lysosome trong các tế bào thành các acid amin.

Không chuyển hóa qua gan như thuốc nhỏ phân tử.

Thải trừ

Thời gian bán thải trung bình khoảng 20 ngày (dao động 11–50 ngày tùy cá thể).

Được đào thải qua hệ thống tiêu hủy protein, không thải qua thận hay gan rõ rệt.

Dược động học không phụ thuộc liều trong khoảng liều điều trị. Không cần chỉnh liều theo tuổi, giới tính, hoặc suy thận/gan mức độ nhẹ đến trung bình.

Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

Nhóm dược lý: Kháng thể đơn dòng chống tạo mạch (anti-angiogenic monoclonal antibody)

Mã ATC: L01XC07

Cơ chế tác dụng:

• Bevacizumab gắn kết đặc hiệu với VEGF-A, ngăn không cho VEGF-A liên kết với thụ thể VEGFR-1 và VEGFR-2 trên tế bào nội mô.
• Điều này ức chế quá trình hình thành mạch máu mới (angiogenesis) — một bước thiết yếu để khối u phát triển và di căn.
• Đồng thời làm giảm tưới máu khối u, ức chế sự phát triển và lan rộng của tế bào ung thư.

Tác dụng điều trị:

• Được sử dụng trong điều trị nhiều loại ung thư như: ung thư đại trực tràng, phổi, thận, cổ tử cung, buồng trứng, và glioblastoma.
• Có thể kết hợp với hóa trị hoặc đơn trị liệu tùy từng chỉ định.

Thông tin thêm

• Dạng bào chế: Dung dịch đậm đặc pha tiêm truyền.

Bảo quản

• Bảo quản lạnh ở nhiệt độ từ 2 – 8°C, tránh ánh sáng. Không đông lạnh.

Hạn dùng

2 năm kể từ ngày sản xuất