Thành phần

Mỗi viên Dung dịch tiêm chứa:

Thông tin thành phần	Hàm lượng
Nefopam hydrochloride	20mg/2ml

Natri phosphat.2H₂O, dinatri phosphat.12H₂O, nước cất

Công dụng (Chỉ định)

• Điều trị các chứng đau cấp và mạn tính trong nhiều trường hợp như: Đau hậu phẫu, đau răng, đau cơ xương, đau do chấn thương cấp tính, đau do ung thư.

Cách dùng & Liều dùng

Cách dùng

• Dạng thuốc tiêm: Nefopam Medisol 20 mg/2 ml có thể được dùng với những dung dịch thông thường cho tiêm truyền (dung dịch đẳng trương như natri clorid hoặc dung dịch glucose 5
• Thuốc này được dùng tiêm tĩnh mạch và tiêm bắp.

Liều lượng

Như với các thuốc giảm đau, liều dùng nên được điều chỉnh tùy theo cường độ đau và mức độ đáp ứng của mỗi bệnh nhân.

• Tiêm bắp: Nefopam chỉ định dành cho tiêm bắp sâu. Liều khuyên nên sử dụng thông thường là 20 mg/lần. Nếu cần, có thể dùng lặp lại mỗi 6 giờ nhưng không nên dùng quá 120 mg/ngày.
• Tiêm truyền tĩnh mạch: Nefopam chỉ định dành cho tiêm truyền tĩnh mạch chậm hơn 15 phút. Cần cho bệnh nhân nằm khoảng 15-20 phút sau khi tiêm truyền để tránh một số tác dụng phụ như là chóng mặt, buồn nôn, vã mô hôi. Liều thông thường và duy nhất được khuyên sử dụng là 20 mg/lần. Nếu cần thiết, có thể sử dụng lặp lại mỗi 4 giờ nhưng không nên quá 120 mg/ngày.
• Người cao tuổi: Bệnh nhân cao tuổi xem xét giảm liều do chuyển hóa chậm hơn. Khuyến cáo liều khởi đầu là 30 mg x 3 lần/ ngày.
• Bệnh nhân suy thận: Bệnh nhân suy thận ở giai đoạn cuối có thể sẽ bị tăng nồng độ đỉnh trong huyết thanh khi sử dụng nefopam, vì vậy cần phải giảm liều ở những đối tượng bệnh nhân này.

Quá liều

• Triệu chứng: Nhịp tim nhanh, co giật và ảo giác.
• Điều trị: Điều trị triệu chứng và theo dõi các chỉ số tim mạch, hô hấp ở bệnh viện.

Chống chỉ định

• Mẫn cảm với nefopam và các thành phần khác của thuốc.
• Trẻ em dưới 12 tuổi.
• Co giật hoặc có tiền sử co giật.
• Những nguy cơ liên quan tới đường tiết niệu.
• Nguy cơ tăng nhân áp góc đóng.
• Phụ nữ mang thai và cho con bú.

Tác dụng phụ

Các tác dụng không mong muốn đã được báo cáo trong danh sách bên dưới, được phân loại theo hệ thống cơ quan và tần suất như: Rất thường gặp (> 1 / 10), thường gặp (> 1 / 100, <1 / 10), không thường gặp (> 1 / 1000, <1 / 100) và hiếm gặp (> 1 / 10 000, <1 / 1000).

Tâm thần:

• Hiếm: Kích động, dễ kích động, ảo giác, lạm dụng thuốc và phụ thuộc thuốc.

Hệ thống thần kinh trung ương:

• Rất thường gặp: Buồn ngủ
• Thường gặp: Chóng mặt
• Hiếm gặp: Co giật.

Tim:

• Thường gặp: nhịp tim nhanh, run

Ruột – dạ dày:

• Rất thường gặp: buồn nôn kèm hoặc không kèm theo nôn ói
• Thường gặp: Khô miệng

Thận:

• Thường gặp: Bí tiều

Chung:

• Rất thường gặp: Tăng chứng loãng xương
• Hiếm: Mệt mỏi

Hệ thống miễn dịch:

• Hiếm: Phản ứng quá mẫn (phát ban, phù mạch, sốc phản vệ)

Mặc dù chưa được báo cáo, các tác dụng khác có thể được tìm thấy atropin.

Thông báo cho bác sĩ các tác dụng không mong muốn khi sử dụng thuốc.

Tương tác thuốc

Tương tác của thuốc

• Không dùng kết hợp. Một số tác dụng không mong muốn của Nefopam Medisol 20 mg/2 ml, solution injectable có thể bị tăng lên khi dùng với thuốc tác động lên hệ thần kinh giao cảm hoặc những thuốc kháng cholinergic đặc biệt, khi dùng nefopam với các thuốc sau: Chống co thắt atropin, thuốc trị hội chứng parkinson, kháng cholinergic, thuốc chống trầm cảm imipramin và thuốc an thần phenothiazin, thuốc kháng histamin H1, disopyramid.

Tương kỵ của thuốc

• Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.

Lưu ý (Thận trọng khi sử dụng)

Thận trọng khi sử dụng

• Nefopam Medisol 20 mg/2 ml, solution injectable không là một morphin, mà cũng không là chất đối kháng với morphin. Như kết quả cho thấy, ngưng dùng morphin ở những bệnh nhân phụ thuộc thể chất và dùng Nefopam Medisol 20 mg/2 ml, có thể dẫn đến triệu chứng cai thuốc.
• Tỷ lệ nguy cơ lợi ích để điều trị với nefopam phải được đánh giá lại rõ ràng.
• Nefopam Medisol 20 mg/2 ml, solution injectable không được chỉ định điều trị cơn đau mạn tính (như đau đầu). Thận trọng ở những bệnh nhân suy gan, suy thận, đặc biệt ở người lớn tuổi.
• Thận trọng ở những bệnh nhân suy tim do nhịp tim nhanh. Có nguy cơ phụ thuộc thuốc ở những bệnh nhân trầm cảm hoặc có bệnh nhân có tiền sử phụ thuộc thuốc.
• Thận trọng khi lái xe và vận hành máy móc.

Thai kỳ và cho con bú

• Nefopam không khuyến cáo dùng cho phụ nữ cho con bú hoặc nghi ngờ có thai trừ khi lợi ích lớn hơn nguy cơ. Nefopam được bài tiết qua sữa mẹ. Cần phải quyết định có nên ngừng cho con bú hay ngưng dùng thuốc, có tỉnh đến những tác động bất lợi cho thai nhi và tầm quan trọng của việc điều trị cho người mẹ.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Nếu bạn cảm thấy buồn ngủ, chóng mặt, hạ huyết áp hoặc nhức đầu khi dùng Nefopam Medisol 20 mg/2 ml, solution injectable thì không nên lái xe hoặc vận hành máy móc nặng.
• Dược sĩ cũng khuyên bệnh nhân không nên uống rượu cùng với thuốc vì rượu làm tăng các phản ứng phụ như buồn ngủ. Hãy kiểm tra những triệu ứng này trên cơ thể bạn khi sử dụng Nefopam Medisol 20 mg/2 ml, solution injectable.
• Luôn luôn hỏi ý kiến bác sĩ để có những khuyến cáo cụ thể cho cơ thể và tình trạng sức khoẻ của bạn.

Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Hấp thu

Sau khi tiêm bắp liều 20 mg, nồng độ đỉnh trong huyết tương (T) đạt được trong khoảng 0,5 – 1 giờ và nồng độ tối đa (C) trung bình là 25 ng/ml. Thời gian bán thải trong huyết tương trung bình là 5 giờ.

Liều đơn tiêm tĩnh mạch, thời gian bán thải trong huyết tương trung bình là 4 giờ.

Phân bố

Liên kết với protein huyết tương là 71-76%.

Chuyển hóa

Sự chuyển hóa sinh học và 3 chất chuyển hóa chính đã được xác định: Demethyl-nefopam, N-oxyd-nefopam và N-glucuronid-nefopam. Hai chất chuyển hóa đầu tiên, dưới dạng không liên kết, không được chứng minh có tác dụng giảm đau ở động vật.

Thải trừ

Thuốc được thải trứ chủ yếu qua đường tiểu: 87% liều đùng tìm thấy trong nước tiểu. Ít hơn 5% liều dùng được bài tiết không thay đổi và những chất chuyển hóa được xác định trong nước tiều tương ứng 6%, 3% và 36% liều dùng qua đường tiêm tĩnh mạch. Khoảng 8% liều dùng được bài tiết qua phân.

Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

Nhóm dược lý: Thuốc giảm đau không opioid, tác động trung ương

Mã ATC: N02BX06

Dược lực học: Nefopam là thuốc giảm đau trung ương không thuộc nhóm opioid, không kháng viêm, không gây nghiện.

Cơ chế tác dụng chính:

• Ức chế tái hấp thu serotonin, norepinephrine và dopamine

• Ức chế dẫn truyền glutamate

• Không tác động lên thụ thể opioid

Tác dụng giảm đau ở mức trung bình đến mạnh, không gây ức chế hô hấp hay an thần rõ.

Thông tin thêm

• Nefopam 20mg/2ml Medisol là dung dịch tiêm truyền được đóng trong ông 2ml, là dung dịch vô khuẩn với hàm lượng 10 mg/ml.

Bảo quản

• Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C, tránh ánh sáng

Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất