Thành phần

Mỗi viên Viên nén chứa:

Thông tin thành phần	Hàm lượng
Levosulpirid	50mg

Công dụng (Chỉ định)

Chỉ định chính của Evaldez-50:

• Trầm cảm nội sinh và trầm cảm phản ứng.
• Rối loạn bản thể.
• Tâm thần phân liệt cấp và mạn tính.

Cách dùng & Liều dùng

Cách dùng

• Dùng đường uống.

Liều dùng

Người lớn

• Làm giảm các triệu chứng khó tiêu chức năng: 75 mg/ ngày, chia 3 lần.
• Điều trị tâm thần phân liệt cấp và mạn tính: 200 – 300 mg/ ngày, chia 3 lần.

Trẻ em trên 14 tuổi: Giảm liều.

Trẻ em dưới 14 tuổi: Không có chỉ định.

Người suy thận

• Phải giảm liều dùng hoặc tăng khoảng cách giữa các lần dùng thuốc tùy thuộc độ thanh thải creatinin.
• Độ thanh thải creatinin 30 – 60ml/phút: Dùng liều bằng 2/3 liều người bình thường.
• Độ thanh thải creatinin 10 – 30ml/ phút: Dùng liều bằng 1/2 liều bình thường.
• Độ thanh thải dưới 10ml/phút: Dùng liều bằng 1/3 liều bình thường. Hoặc có thể tăng khoảng cách giữa các liều bằng 1.5, 2 và 3 lần so với người bình thường. Tuy nhiên, trường hợp suy thận vừa và nặng không nên dùng levosulpirid.

Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

Quá liều

Làm gì khi dùng quá liều?

Triệu chứng

• Thường gặp khi dùng từ 1 đến 16 g, nhưng chưa có tử vong ngay cả ở liều 16 g.
• Triệu chứng lâm sàng khác nhau tùy thuộc vào liều dùng.
• Liều 1 – 3 g có thể gây trạng thái ý thức u ám, bồn chồn và hiếm gặp các triệu chứng ngoại tháp.
• Liều 3 – 7 g có thể gây tình trạng kích động, lú lẫn và hội chứng ngoại tháp nhiều hơn.
• Với liều trên 7 g, ngoài các triệu chứng trên còn có thể gặp hôn mê và hạ huyết áp.
• Nói chung các triệu chứng thường mất trong vòng vài giờ. Trạng thái hôn mê gặp khi dùng liều cao có thể kéo dài tới 4 ngày.

Xử trí

• Levosulpirid không có thuốc giải độc đặc hiệu. Vì vậy, nếu mới uống thuốc, nên rửa dạ dày, cho uống than hoạt (thuốc gây nên không có tác dụng), kiềm hóa nước tiểu để tăng thải thuốc.
• Nếu cần có thể dùng thuốc điều trị hội chứng Parkinson và dùng các biện pháp điều trị hỗ trợ và điều trị triệu chứng khác.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Nếu bạn quên một liều thuốc, hãy dùng càng sớm càng tốt. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và dùng liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Lưu ý rằng không nên dùng gấp đôi liều đã quy định.

Chống chỉ định

• Mẫn cảm với levosulpirid hoặc với bất cứ thành phần nào của thuốc.
• Thận trọng khi dùng levosulpirid ở bệnh nhân bị động kinh, hưng cảm, đang trong giai đoạn hưng cảm của rối loạn lưỡng cực.
• Thận trọng khi dùng levosulpirid ở bệnh nhân bị tăng huyết áp và nghi ngờ bị u tủy thượng thận hoặc có dấu hiệu suy tim. Thực tế, những tình trạng này không tạo thành chống chỉ định tuyệt đối.
• Vì mối tương quan giữa tác dụng tăng prolactin huyết của hầu hết các thuốc chống loạn thần và loạn sản tuyến vú, không nên sử dụng levosulpirid cho những bệnh nhân bị bệnh lý tuyến vú ác tính.
• Phụ nữ mang thai, có khả năng mang thai hoặc cho con bú.

Tác dụng phụ

Khi sử dụng thuốc Evaldez-50, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR).

Thường gặp, ADR > 1/100

• Thần kinh: Mất ngủ hoặc buồn ngủ.
• Nội tiết: Tăng prolactin máu, tăng tiết sữa, rối loạn kinh nguyệt hoặc vô kinh.

Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100

• Thần kinh: Kích thích quá mức, hội chứng ngoại tháp (ngồi không yên, vẹo cổ), hội chứng Parkinson.
• Tim: Khoảng QT kéo dài (gây loạn nhịp, xoắn đỉnh).

Hiếm gặp, 1/10.000 < ADR < 1/1000

• Nội tiết: Chứng vú to ở đàn ông.
• Thần kinh: Loạn vận động muộn, hội chứng sốt cao ác tính do thuốc an thần kinh.
• Huyết áp: Hạ huyết áp thế đứng, chậm nhịp tim hoặc loạn nhịp.
• Khác: Hạ thân nhiệt, nhạy cảm với ánh sáng, vàng da do ứ mật.

Hướng dẫn cách xử trí ADR

• Thông báo cho thầy thuốc các tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác thuốc

• Sucralfat hoặc các thuốc kháng acid có chứa nhôm – magnesi hydroxyd: Làm giảm hấp thu của levosulpirid, vì vậy nên dùng levosulpirid sau khi uống các thuốc kháng acid khoảng 2 giờ để tránh tương tác.
• Lithi: Làm tăng khả năng gây rối loạn ngoại tháp của levosulpirid có thể do lithi làm tăng khả năng gắn levosulpirid vào thụ thể dopaminergic D ở não.
• Levodopa: Đối kháng cạnh tranh với levosulpirid và các thuốc an thần kinh, vì vậy chống chỉ định phối hợp levosulpirid với levodopa.
• Rượu: Làm tăng tác dụng an thần của thuốc, vì vậy tránh uống rượu và các thức uống có cồn trong khi dùng levosulpirid.
• Với thuốc hạ huyết áp: Có thể làm tăng tác dụng hạ huyết áp và có thể gây hạ huyết áp tư thế, vì vậy cần lưu ý khi phối hợp.
• Các thuốc ức chế thần kinh trung ương khác: Tăng tác dụng ức chế thần kinh có thể gây hậu quả xấu, nhất là người lái xe và vận hành máy móc, vì vậy cần lưu ý khi phối hợp.

Lưu ý (Thận trọng khi sử dụng)

Thận trọng khi sử dụng

• Trong các trường hợp suy thận, cần giảm liều levosulpirid và tăng cường theo dõi. Nếu suy thận nặng, nên cho điều trị từng đợt gián đoạn.

Cần tăng cường theo dõi các đối tượng sau:

• Người bị động kinh và có khả năng ngưỡng co giật bị hạ thấp.
• Người cao tuổi: Vì dễ bị hạ huyết áp thế đứng, buồn ngủ và dễ bị các tác dụng ngoại tháp.
• Người uống rượu hoặc đang dùng các loại thuốc chứa rượu và làm tăng buồn ngủ, sốt cao chưa rõ nguyên nhân: Cần phải ngừng thuốc để loại trừ hội chứng an thần kinh ác tính.
• Người bị hưng cảm nhẹ, levosulpirid liều thấp có thể làm các triệu chứng nặng thêm.
• Để xa tầm tay trẻ em.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Thời kỳ mang thai

• Giống các thuốc an thần kinh khác, levosulpirid qua nhau thai có thể gây tác dụng không mong muốn trên thần kinh của thai nhi, vì vậy không nên dùng thuốc trong thời kỳ mang thai nhất là trong 16 tuần đầu.

Thời kỳ cho con bú

• Levosulpirid phân bổ vào sữa mẹ với lượng tương đối lớn và có thể gây phản ứng không mong muốn đối với trẻ bú mẹ. Vì vậy phụ nữ đang cho con bú không nên dùng hoặc ngừng cho con bú nếu dùng thuốc.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Bệnh nhân có thể bị chóng mặt hoặc rối loạn thần kinh khi dùng thuốc. Vì vậy, nên thận trọng khi lái xe và vận hành máy móc.

Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Hấp thu

• Thuốc hấp thu chậm qua đường tiêu hóa, sinh khả dụng thấp và tùy thuộc vào cá thể. Nồng độ đỉnh đạt được từ 3 – 6 giờ sau khi uống 1 liều.

Phân bố

• Phân bố nhanh vào các mô, qua được sữa mẹ nhưng qua hàng rào máu – não kém. Thuốc liên kết với protein huyết tương thấp (< 40%).

Chuyển hoá và thải trừ

• Thuốc thải trừ qua nước tiểu và phân, chủ yếu dưới dạng chưa chuyển hóa (khoảng 95%). Thời gian bán thải khoảng 8 – 9 giờ.

Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

• Levosulpirid thuộc nhóm benzamid, là đồng phân tả tuyền của sulpirid, có tác dụng chống rối loạn tâm thần thông qua phong bế chọn lọc các thụ thể dopamin D ở não.
• Có thể coi levosulpirid như một thuốc trung gian giữa các thuốc an thần kinh (neuroleptic) và thuốc chống trầm cảm, vì levosulpirid có cả 2 tác dụng đó.

Bảo quản

• Để thuốc nơi khô ráo, tránh ẩm, tránh ánh sáng.
• Nhiệt độ không quá 30℃.
• Để xa ngoài tầm tay trẻ em.

Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất