Thành phần

Mỗi viên Viên nén chứa:

Thông tin thành phần	Hàm lượng
Tenofovir alafenamide	25mg

Công dụng (Chỉ định)

• Thuốc được chỉ định trong điều trị bệnh viêm gan B mạn tính ở người lớn và trẻ vị thành niên (từ 12 tuổi trở lên với trọng lượng cơ thể tối thiểu 35 kg).

Cách dùng & Liều dùng

Liệu pháp điều trị phải do bác sĩ có kinh nghiệm trong việc quản lý bệnh viêm gan B mạn tính chỉ định.

Người lớn và trẻ vị thành niên (từ 12 tuổi trở lên với trọng lượng cơ thể ít nhất 35 kg): 25mg một lần mỗi ngày.

Ngừng điều trị

Có thể cân nhắc ngừng điều trị như sau:

• Ở các bệnh nhân có HBeAg dương tính không mắc xơ gan, nên điều trị ít nhất 6-12 tháng sau khi xác nhận chuyển đổi HBe (mất HBeAg và mất HBV DNA do phát hiện kháng HBe) hoặc cho đến khi chuyển đổi HBs hoặc cho đến khi thuốc mất hiệu quả. Khuyến nghị nên tiến hành tái đánh giá thường xuyên sau khi ngừng điều trị để phát hiện tình trạng tái phát virus.
• Ở các bệnh nhân có HBeAg âm tính không mắc xơ gan, nên điều trị ít nhất đến khi chuyển đổi HBs hoặc cho đến khi có bằng chứng cho thấy thuốc mất hiệu quả. Với thời gian điều trị kéo dài hơn 2 năm, khuyến nghị nên tiến hành tái đánh giá thường xuyên để xác nhận việc tiếp tục điều trị bằng liệu pháp đã chọn vẫn phù hợp với bệnh nhân.

Quên liều dùng:

• Nếu quên một liều dùng dưới 18 giờ kể từ thời điểm dùng thuốc bình thường, bệnh nhân nên dùng Tenofovir càng sớm càng tốt và sau đó tiếp tục dùng thuốc như bình thường. Nếu đã quá 18 giờ kể từ thời điểm dùng thuốc bình thường, bệnh nhân không nên dùng liều đã bỏ lỡ và chỉ cần tiếp tục dùng thuốc theo giờ uống thuốc bình thường.
• Nếu bệnh nhân bị nôn mửa trong vòng 1 giờ sau khi dùng Tenofovir, bệnh nhân nên uống thêm một viên nén khác. Nếu bệnh nhân bị nôn mửa hơn 1 giờ sau khi dùng Tenofovir, bệnh nhân không cần uống thêm một viên nén khác.

Quá liều

• Nếu xảy ra quá liều, phải theo dõi bệnh nhân để phát hiện bằng chứng độc tính .
• Điều trị quá liều Tenofovir gồm có các biện pháp hỗ trợ chung bao gồm theo dõi các dấu hiệu sự sống cũng như quan sát tình trạng lâm sàng của bệnh nhân.
• Tenofovir được loại bỏ đáng kể bởi quá trình thẩm tách máu với hệ số chiết suất khoảng 54%. Chưa xác định được liệu tenofovir có thể bị loại bỏ bởi thẩm tách màng bụng không..

Chống chỉ định

• Không sử dụng Tafnat 25mg ở những bệnh nhân quá mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào.

Tác dụng phụ

Tần suất được định nghĩa như sau: rất phổ biến (≥1/10), phổ biến (≥1/100 đến < 1/10), không phổ biến (≥ 1/.000 đến < 1/100), hiếm ≥1/10.000 đến</1.000) hoặc rất hiếm (< 1/10,000).

Rối loạn tiêu hóa:

• Phổ biến: Tiêu chảy, nôn mửa, buồn nôn, đau bụng, chướng bụng, đầy hơi.

Rối loạn toàn thân và tại chỗ dùng thuốc:

• Phổ biến: Mệt mỏi.

Rối loạn hệ thần kinh:

• Rất phổ biến: Đau đầu
• Phổ biến: Chống mặt

Rối loạn da và các mô dưới da:

• Phổ biến: Phát ban, ngứa
• Không phổ biến: Phù mạch, nổi mề đay

Rối loạn gan mật:

• Phổ biến: Tăng ALT

Rối loạn cơ xương và các mô liên kết:

• Phổ biến: Đau khớp

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc

Tương tác thuốc

• Không nên sử dụng Tafnat với các thuốc có chứa tenofovir disoproxil fumarate, tenofovir alafenamide hoặc tenofovir adefovir Dipivoxil.
• Hoạt chất Tenofovir alafenamide được vận chuyển bằng P-gp và protein kháng ung thư vú (BCRP). Các thuốc gây cảm ứng P-gp (rifampicin, rifabutin, carbamazepine, phenobarbital hoặc St. John’s wort…) có thể làm giảm nồng độ tenofovir alafenamide trong huyết tương, có thể dẫn đến mất tác dụng điều trị của Tafnat.
• Nhóm thuốc này không nên được sử dụng đồng thời với Tafnat.
• Dùng đồng thời Tafnat với thuốc ức chế P-gp và BCRP có thể làm tăng nồng độ tenofovir alafenamide trong huyết tương. Không nên dùng đồng thời các chất ức chế P-gp mạnh với tafsafe.
• Tenofovir alafenamide là chất nền của OATP1B1 và ​​OATP1B3 trong các thí nghiệm lâm sàng. Sự phân bố hoạt chất tenofovir alafenamide trong cơ thể có thể bị ảnh hưởng bởi hoạt động của OATP1B1 và/hoặc OATP1B3.
• Thành phần hoạt chất Tenofovir alafenamide không phải là chất ức chế CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 hoặc CYP2D6 trong các thử nghiệm lâm sàng. TAF 25 không phải là chất ức chế hoặc cảm ứng CYP3A in vivo.
• Thành phần hoạt chất Tenofovir alafenamide không phải là chất ức chế lâm sàng của uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UGT) 1A1. Người ta không biết liệu tenofovir alafenamide có phải là chất ức chế các enzyme UGT khác hay không.
• Để an toàn, bạn nên liệt kê bất kỳ loại thuốc hoặc sản phẩm nào bạn đang dùng với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của mình khi dùng chúng.

Lưu ý (Thận trọng khi sử dụng)

Thận trọng khi sử dụng

Lây nhiễm HBV:

• Bệnh nhân phải được thông báo rằng Tenofovir không ngăn ngừa nguy cơ lây nhiễm HBV sang người khác thông qua tiếp xúc tình dục hoặc truyền máu. Cần áp dụng các biện pháp phòng ngừa phù hợp.

Bệnh nhân bị bệnh gan mất bù:

• Không có dữ liệu về tính an toàn và hiệu quả của Tenofovir ở bệnh nhân nhiễm HBV mắc bệnh gan mất bù và có điểm số Child Pugh Turcotte (CPT) > 9 (Loại C). Những bệnh nhân này có nguy cơ cao bị phản ứng phụ nghiêm trọng ở gan và thận. Do đó, phải theo dõi chặt chẽ các thông số về gan và thận trong nhóm bệnh nhân này.

Tăng viêm gan

Bùng phát trong khi điều trị:

• Tình trạng tăng viêm gan B mạn tính tự phát khá phổ biến và được đặc trưng bằng sự gia tăng tạm thời alanine aminotransferase (ALT) trong huyết thanh. Sau khi bắt đầu điều trị kháng virus, ALT trong huyết thanh có thể tăng ở một số bệnh nhân. Ở các bệnh nhân mắc bệnh gan còn bù, tình trạng tăng ALT trong huyết thanh thường không đi kèm với tăng nồng độ bilirubin trong huyết thanh hoặc bệnh suy gan mất bù. Bệnh nhân mắc xơ gan có nguy cơ cao bị suy gan mất bù do tăng viêm gan, do đó cần phải theo dõi chặt chẽ trong suốt quá trình điều trị.

Bùng phát sau khi ngừng điều trị:

• Đã có báo cáo về tình trạng tăng viêm gan cấp tính ở những bệnh nhân đã ngưng điều trị viêm gan B, thường là do tăng nồng độ HBV DNA trong huyết tương. Hầu hết các trường hợp đều tự hạn chế, nhưng tình trạng tăng viêm gan nghiêm trọng, bao gồm kết quả tử vong, có thể xảy ra sau khi ngưng điều trị viêm gan B. Cần phải theo dõi chức năng gan trong khoảng thời gian định kỳ lặp lại với cả theo dõi lâm sàng và theo dõi trong phòng thí nghiệm ít nhất 6 tháng sau khi ngưng điều trị viêm gan B. Nếu thích hợp, có thể khôi phục lại quá trình điều trị viêm gan B.
• Ở những bệnh nhân bị bệnh gan tiến triển hoặc xơ gan, không nên ngưng điều trị bởi vì tình trạng tăng viêm gan sau điều trị có thể dẫn đến suy gan mất bù. Bùng phát viêm gan đặc biệt nghiêm trọng và đôi khi gây tử vong ở những bệnh nhân bị bệnh gan mất bù.

Suy thận

Bệnh nhân có độ thanh thải creatinine < 30 mL/phút:

• Liều dùng Tenofovir mỗi ngày một lần ở những bệnh nhân có CrCl ≥ 15 mL/phút nhưng < 30 mL/phút và ở những bệnh nhân có CrCl < 15 mL/phút đang điều trị bằng thẩm tách máu được căn cứ trên dữ liệu dược động học và mô hình hóa và mô phỏng rất hạn chế. Không có dữ liệu an toàn về việc sử dụng Tenofovir để điều trị bệnh nhân mắc HBV có CrCl < 30 mL/phút.
• Không khuyến cáo sử dụng Tenofovir cho các bệnh nhân có CrCl < 15 mL/phút không điều trị bằng thẩm tách máu.

Độc tính trên thận:

• Không thể loại trừ nguy cơ tiềm ẩn độc tính trên thận do tiếp xúc lâu dài với mức tenofovir thấp do dùng với tenofovir alafenamide.

Bệnh nhân đồng nhiễm HBV và viêm gan virus C hoặc D:

• Không có dữ liệu về tính an toàn và hiệu quả của Tenofovir ở bệnh nhân đồng nhiễm viêm gan virus C hoặc D. Cần tuân thủ hướng dẫn sử dụng đồng thời để điều trị viêm gan C.

Đồng nhiễm viêm gan B và HIV:

• Cần thực hiện xét nghiệm kháng thể HIV cho tất cả những bệnh nhân nhiễm HBV mà chưa rõ tình trạng nhiễm HIV-1 trước khi bắt đầu điều trị với Tenofovir. Ở những bệnh nhân đồng nhiễm HBV và HIV, cần sử dụng đồng thời Tenofovir với các thuốc kháng retrovirút khác để đảm bảo rằng bệnh nhân nhận được một phác đồ thích hợp để điều trị HIV .

Thời kỳ mang thai và cho con bú

Phụ nữ có thai

• Có thể cân nhắc sử dụng Tenofovir trong thai kỳ, nếu cần thiết.

Phụ nữ cho con bú

• Chưa xác định được tenofovir alafenamide có bài tiết qua sữa mẹ hay không. Tuy nhiên, các nghiên cứu trên động vật cho thấy tenofovir được bài tiết vào sữa. Không có thông tin đầy đủ về tác dụng của tenofovir ở trẻ mới sinh/trẻ nhỏ.
• Không thể loại trừ nguy cơ đối với trẻ mới sinh/trẻ sơ sinh được nuôi bằng sữa mẹ; do đó, không nên sử dụng tenofovir alafenamide khi đang cho con bú.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Không có ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng điều khiển và vận hành máy móc. Nên thông báo cho bệnh nhân biết rằng có tình trạng chóng mặt trong quá trình điều trị với tenofovir alafenamide.

Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

• Hoạt chất hấp thu sau khi uống và nhanh chóng chuyển thành dạng tenofovir cho tác dụng. Tenofovir đạt được nồng độ cao nhất trong máu sau 1-2 giờ sử dụng và phân bố nhanh đến các mô.
• Tại thời điểm đói, hoạt chất có Sinh khả dụng vào khoảng 25% và gắn với protein huyết tương với nồng độ 1-7%.
• Tenofovir chuyển hóa thông qua gan và được đư ẩ ngoài qua nước tiểu thông qua quá trình lọc cầu thận với thời gian bán thải là 12 đến 18 giờ.

Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

• Tenofovir alafenamide là một nucleotit tham gia vào việc ức chế quá trình sao chép ngược và dùng trong điều trị virus viêm gan B
• Hoạt chất sau khi vào cơ thể sẽ ức chế quá trình sao chép ngược của virus HIV-1 và virus gây viêm gan B thông qua sự cạnh tranh cơ chất deoxyadenosine 5′-triphosphate, ngăn cản tổng hợp DNA.

Bảo quản

• Thuốc Tafnat 25mg đặt tại nơi cao, không ẩm, thông thoáng.
• Nhiệt độ để bảo quản thuốc là dưới 30 độ C

Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất