Thành phần

Mỗi viên Viên nén bao phim chứa:

Thông tin thành phần	Hàm lượng
Dutasterid	0.5mg

Công dụng (Chỉ định)

Chỉ định chính của Dryches 0.5mg:

• Điều trị triệu chứng vừa đến nặng của tăng sản tuyến tiền liệt lành tính (BHP).
• Giảm nguy cơ bí tiểu cấp tính (AUR) và phẫu thuật ở bệnh nhân có triệu chứng BHP vừa đến nặng.

Cách dùng & Liều dùng

Cách dùng

• Dutasterid có thể được dùng đơn độc hoặc dùng phối hợp với thuốc chẹn alpha tamsulosin.
• Nên nuốt nguyên viên với nước, không được nhai vì có thể gây kích ứng màng nhầy thực quản. Có thể dùng thuốc cùng hoặc không cùng với thức ăn

Liều dùng

Người lớn (gồm cả người cao tuổi)

• Liều khuyến cáo của dutasterid là 1 viên (0,5 mg) x 1 lần/ngày. Mặc dù có thể thấy cải thiện trong giai đoạn đầu điều trị, có thế cần đến 6 tháng trước khi đạt được đáp ứng điều trị. Không cần hiệu chỉnh liều ở người cao tuổi.

Bệnh nhân suy thận

• Không cần chỉnh liều cho bệnh nhân suy thận.

Bệnh nhân suy gan

• Nên thận trọng khi sử dụng ở bệnh nhân suy gan nhẹ đến vừa. Chống chỉ định dùng cho bệnh nhân suy gan nặng.

Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

Quá liều

Làm gì khi dùng quá liều?

• Ở những nghiên cứu trên người tình nguyện, dùng liều đơn dutasteride lên đến 40 mg/ngày (gấp 80 lần liều điều trị) trong 7 ngày không cho thấy quan ngại đáng kể nào về tính an toàn. Trong các nghiên cứu lâm sàng, khi cho bệnh nhân dùng liều 5 mg mỗi ngày trong 6 tháng, không thấy có thêm tác dụng không mong muốn nào ngoài những tác dụng không mong muốn đã gặp ở liều điều trị 0,5 mg.
• Do không có thuốc giải độc đặc hiệu cho dutasteride nên trong trường hợp nghi ngờ quá liều thì nên tiến hành điều trị triệu chứng và dùng các biện pháp hỗ trợ thích hợp.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Chưa ghi nhận.

Chống chỉ định

• Mẫn cảm với dutasterid, các chất ức chế 5-alpha reductase khác hoặc bất kì thành phần nào của thuốc.
• Phụ nữ, trẻ em và thanh thiếu niên.
• Bệnh nhân suy gan nặng.

Tác dụng phụ

Khi sử dụng thuốc Dryches 0.5mg, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR).

Thường gặp, ADR >1/100

• Hệ sinh dục và tuyến vú: Liệt dương, thay đổi (giảm) ham muốn tình dục, rối loạn cương dương, rối loạn tuyến vú.

Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100

• Da và các mô dưới da: Rụng tóc (chủ yếu là lông trên cơ thể), rậm lông.
• Tim: Suy tim.

Hướng dẫn cách xử trí ADR

• Khi gặp tác dụng phụ của thuốc, cần ngưng sử dụng và thông báo cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để được xử trí kịp thời.

Tương tác thuốc

Thuốc có thể gây tăng nồng độ PSA.

Ảnh hưởng của các thuốc khác đến dược động học của dutasterid

Sử dụng chung với thuốc ức chế CYP3A4 và/hoặc p-glycoprotein

• Dutasterid thải trừ chủ yếu thông qua chuyển hóa, xúc tác bởi CYP3A4 và 3Ạ5. Chưa có nghiên cứu tương tác chính thức nào với chất ức chế mạnh CYP3A4 được thực hiện. Tuy nhiên, nồng độ huyết thanh của dutasterid tăng khi dùng chung với verapamil (thuốc ức chế vừa CYP3A4) hoặc diltiazem (thuốc ức chế P-glycoprotein).
• Sử dụng dài hạn dutasterid với các thuốc ức chế mạnh CYP3A4 (như ritonavir, indinavir, nefazodon, itraconazol, ketoconazol đường uống) có thể tăng nồng độ dutasterid huyết thanh, nhưng thường không tăng tác dụng ức chế 5α-reductase. Tuy nhiên, nên cân nhắc giảm tần suất sử dụng dutasterid nếu thấy có tác dụng không mong muốn. Cần chú ý là trong trường hợp ức chế enzym, thời gian bán thải dài có thể bị kéo dài hơn nữa và cần nhiều hơn 6 tháng điều trị đồng thời trước khi đạt được trạng thái ổn định mới.
• Sử dụng 12 g colestyramin 1 giờ sau khi dùng liều đơn dutasterid 5 mg không ảnh hưởng dược động học của dutasterid.

Ảnh hưởng của dutasterid lên dược động học của các thuốc khác

• Dutasterid không ảnh hưởng đến dược động học của warfarin hoặc digoxin. Điều này cho thấy dutasterid không ức chế/cảm ứng CYP2C9 hoặc chất vận chuyển P-glycoprotein. Nghiên cứu in vitro cho thấy dutasterid không ức chế enzym CYP1A2, CYP2A6, CYP2E1, CYP2C8, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 hoặc CYP3A4.
• In vitro, dutasterid không chuyển hóa qua CYP1A2, CYP2A6, CYP2E1, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 và CYP2D6.
• Dutasterid không gây tương tác dược động học với tamsulosin hoặc terazosin.

Lưu ý (Thận trọng khi sử dụng)

Thận trọng khi sử dụng

• Nên đánh giá cẩn thận lợi ích và nguy cơ trước khi sử dụng điều trị phối hợp do khả năng tăng nguy cơ tác dụng không mong muốn (bao gồm suy tim) và sau khi đã cân nhắc các phương án điều trị thay thế bao gồm đơn trị liệu.

Suy tim

• Tỷ lệ suy tim cao hơn ở người dùng phối hợp dutasterid với thuốc chẹn alpha, chủ yếu là tamsulosin, so với người không dùng phối hợp trên, nhưng tỉ lệ suy tim ở 2 nhóm bệnh nhân thấp (< 1%) và thay đổi ở các nghiên cứu.

Ảnh hưởng đến kháng nguyên đặc hiệu tuyến tiền liệt (PSA) và phát hiện ung thư tuyến tiền liệt

• Xét nghiệm trực tràng cũng như các đánh giá ung thư tuyến tiền liệt khác phải được thực hiện trước khi khởi đầu điều trị với dutasterid và định kì sau đó.
• Nồng độ PSA huyết thanh là một phần quan trọng trong phát hiện ung thư tuyến tiền liệt. Dutasterid gây giảm nồng độ PSA huyết thanh khoảng 50%, sau 6 tháng điều trị.
• Nên thiết lập mức nền PSA mới ở bệnh nhân dùng dutasterid sau 6 tháng điều trị. Khuyến cáo theo dõi giá trị PSA thường xuyên sau đó. Bất kì sự tăng PSA từ giá trị thấp nhất nào cũng có thể là dấu hiệu của ung thư tuyến tiền liệt (đặc biệt là ung thư phát triển nhanh) hoặc không tuân thủ điều trị với dutasterid và nên được đánh giá cẩn thận, cho dù những giá trị này vẫn nằm trong khoảng bình thường của nam giới không sử dụng thuốc ức chế 5α-reductase. Trong diễn giải giá trị PSA ở bệnh nhân dùng dutasterid, nên tìm giá trị PSA trước đó khi điều trị với dutasterid để so sánh.
• Sử dụng dutasterid không ảnh hưởng đến việc sử dụng PSA để hỗ trợ chẩn đoán ung thư tuyến tiền liệt sau khi mức nền mới đã được thiết lập.
• Nồng độ PSA toàn phần huyết thanh trở về mức nền trong vòng 6 tháng sau khi ngừng điều trị. Tỷ lệ PSA tự do và PSA toàn phần không thay đổi kể cả dưới ảnh hưởng của dutasterid.
• Nếu tỷ lệ PSA tự do được chọn để hỗ trợ phát hiện ung thư tuyến tiền liệt ở nam giới đang dùng dutasterid, không cần phải hiệu chỉnh giá trị này.

Ung thư tuyến tiền liệt và khối u phát triển nhanh

• Trong một nghiên cứu, tỷ lệ ung thư tuyến tiền liệt Gleason 8 – 10 ở nam giới dùng dutasterid cao hơn so với người dùng giả dược. Mối quan hệ giữa dutasterid và ung thư tuyến tiền liệt phát triển nhanh chưa rõ ràng. Nên đánh giá nguy cơ ung thư tuyến tiền liệt ở nam giới dùng dutasterid thường xuyên, bao gồm xét nghiệm PSA.

Suy gan

• Chưa có nghiên cứu sử dụng dutasterid ở bệnh nhân có bệnh gan. Nên thận trọng khi sử dụng dutasterid cho bệnh nhân suy gan từ nhẹ đến vừa.

Ung thư vú

• Ung thư vú đã được báo cáo ở nam giới sử dụng dutasterid. Nên hướng dẫn bệnh nhân báo cáo kịp thời bất kì thay đổi nào ở mô vú như cục u hoặc núm vú chảy dịch. Chưa rõ có mối quan hệ nhân quả giữa sử dụng dutasterid dài hạn và ung thư vú ở nam giới hay không.

Đánh giá các bệnh lý về tiết niệu khác

• Trước khi khởi đầu điều trị với dutasterid, nên cân nhắc các bệnh lý tiết niệu khác có thể gây triệu chứng tương tự. Hơn nữa tăng sản tuyến tiền liệt lành tính có thể xảy ra đồng thời với ung thư tuyến tiền liệt.

Hiến máu

• Nam giới điều trị với dutasterid không nên hiến máu trong ít nhất 6 tháng sau khi dùng liều cuối cùng. Việc này là để phòng ngừa sự tiếp nhận dutasterid ở phụ nữ mang thai qua con đường truyền máu.

Thận trọng tá dược

• Thuốc có chứa lactose, bệnh nhân mắc bệnh di truyền hiếm gặp không dung nạp galactose, thiếu hụt Lapp lactase hoặc rối loạn hấp thu glucose – galactose không nên dùng thuốc này. Thuốc có chứa poly sorbat 80 có thể gây dị ứng và dầu thầu dầu có thể gây buồn nôn, nôn, đau bụng, tiêu chảy.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Thời kỳ mang thai

• Cũng như các thuốc ức chế 5α-reductase khác, dutasterid ức chế sự chuyển đổi testosteron thành dihydrotestosteron và có thể, nếu sử dụng ở phụ nữ mang thai con trai, sẽ ức chế sự phát triển cơ quan sinh dục ngoài của thai nhi. Một lượng nhỏ dutasterid có thể được tìm thấy trong tinh dịch ở đối tượng dùng 0,5 mg dutasterid/ngày. Chưa rõ thai nhi nam có bị tác dụng không mong muốn nếu người mẹ phơi nhiễm với tinh dịch của người đang được điều trị với dutasterid hay không (nguy cơ cao nhất trong 16 tuần đầu thai kỳ). Chống chỉ định dùng thuốc cho phụ nữ.
• Cũng như các thuốc ức chế 5α-reductase khác, khi bạn tình của bệnh nhân đang mang thai hoặc có thể mang thai, khuyến cáo bệnh nhân tránh để bạn tình phơi nhiễm tinh dịch bằng cách dùng bao cao su.

Khả năng sinh sản

• Dutasterid được báo cáo ảnh hưởng đến tính chất tinh dịch (giảm lượng tinh trùng, thể tích tinh dịch và khả năng di chuyển của tinh trùng) ở nam giới khỏe mạnh. Không thể loại trừ khả năng thuốc ảnh hưởng đến khả năng sinh sản của nam giới.

Thời kỳ cho con bú

• Chưa biết liệu dutasteride có bài tiết vào sữa mẹ hay không.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Dựa vào các đặc tính dược động học và dược lực học của dutasteride, việc điều trị bằng dutasteride không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hay vận hành máy móc.

Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Hấp thu

• Sau khi uống liều đơn 0.5 mg, nồng độ đỉnh trong huyết tương của dutasteride xuất hiện sau 1 đến 3 giờ. Sinh khả dụng của dutasteride không bị ảnh hưởng bởi thức ăn.

Phân bố

• Dutasteride có thể tích phân bố lớn (300 đến 500L) và gắn kết nhiều với protein huyết tương (>99.5%).

Chuyển hóa

• Dutasterid chuyển hóa nhiều in vivo. In vitro, dutasterid chuyển hóa bằng CYP 3A4 và 3A5 thành ba chất chuyển hóa monohydroxylat và một chất chuyển hóa dihydroxylat.

Thải trừ

• Sau khi uống dutasterid 0,5 mg/ngày đến trạng thái cân bằng, từ 1 – 15,4% (trung bình 5,4%) liều dùng được bài tiết qua phân dưới dạng không đổi. Phần còn lại được bài tiết qua phân dưới dạng 4 chất chuyển hóa chính chiếm 39%, 21%, 7% và 7% chất chuyển hóa và 6 chất chuyển hóa phụ (mỗi chất chiếm < 5%). Chỉ tìm thấy dutasterid dạng không đổi trong nước tiểu dưới dạng vết (<0,1% liều).

Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

Dutasteride là chất ức chế kép 5 alpha-reductase. Dutasteride ức chế isoenzym 5 alpha-reductase cả type 1 và type 2 là những enzym chịu trách nhiệm biến đổi testosteron thành dihydrotestosteron (DHT). DHT là androgen đóng vai trò chính trong sự tăng sản mô tuyến tiền liệt.

Bảo quản

• Để thuốc nơi khô ráo, tránh ẩm, tránh ánh sáng.
• Nhiệt độ không quá 30℃.
• Để xa ngoài tầm tay trẻ em.

Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất