Thành phần

Mỗi viên Viên nén chứa:

Thông tin thành phần	Hàm lượng
Betahistin dihydroclorid	16mg

Công dụng (Chỉ định)

Chỉ định chính của Divaser-F 16mg:

• Điều trị các triệu chứng của hội chứng Ménière như chóng mặt, nhức đầu, nôn ói, ù tai có thể kèm mất thính lực.
• Điều trị chóng mặt do tiền đình.

Cách dùng & Liều dùng

Cách dùng

• Tốt nhất nên uống thuốc trong bữa ăn hoặc sau bữa ăn với một cốc nước.

Liều dùng

Người lớn:

• Liều khởi đầu thông thường cho người lớn: 8 – 16 mg x 3 lần/ ngày
• Liều duy trì từ 24 – 48 mg/ ngày, tùy theo đáp ứng của bệnh nhân.
• Liều tối đa khuyến cáo: 48 mg/ ngày
• Liều lượng cần xác định cho từng cá thể tùy theo sự đáp ứng. Sự cải thiện tình trạng bệnh đôi khi chỉ thấy sau 2 tuần điều trị.

Suy thận/ suy gan:

• Không có các dữ liệu nghiên cứu lâm sàng trên bệnh nhân suy thận hay suy gan. Kinh nghiệm dùng thuốc sau khi đưa ra thị trường cho thấy không cần chỉnh liều cho nhóm bệnh nhân này.

Người cao tuổi:

• Các dữ liệu lâm sàng ở người cao tuổi còn hạn chế. Kinh nghiệm dùng thuốc sau khi đưa ra thị trường cho thấy không cần chỉnh liều cho những bệnh nhân này.

Trẻ em:

• Betahistin không được khuyên dùng cho trẻ em dưới 18 tuổi do thiếu các dữ liệu về tính an toàn cũng như hiệu quả của thuốc.

Quá liều

Làm gì khi dùng quá liều?

Triệu chứng

• Vài trường hợp quá liều đã được báo cáo. Một số bệnh nhân có triệu chứng nhẹ đến vừa với liều lên đến 640 mg (buồn nôn, buồn ngủ, đau bụng). Các triệu chứng khác
  của quá liều betahistin là nôn, khó tiêu, mất điều hòa và co giật.
• Biến chứng nghiêm trọng hơn (như co giật, các biến chứng về phổi hoặc tim) đã được báo cáo trong các trường hợp quá liều cố ý của betahistin đặc biệt khi cũng quá liều với các thuốc khác.

Xử trí

• Không có thuốc giải độc đặc hiệu. Khuyến cáo súc rửa dạ dày và điều trị triệu chứng trong vòng 1 giờ sau khi uống quá liều.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Nếu quên dùng một liều thuốc, hãy uống càng sớm càng tốt khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và uống liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Không uống gấp đôi liều đã quy định.

Chống chỉ định

• Quá mẫn với betahistin hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• U tủy thượng thận.

Tác dụng phụ

Khi sử dụng thuốc Divaser-F 16mg, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR). Thường xảy ra trong 1 – 2 tuần đầu điều trị và giảm dần khi tiếp tục điều trị.

Thường gặp, 1/100 ≤ ADR < 1/10

• Tiêu hóa: Buồn nôn, khó tiêu.
• Thần kinh: Đau đầu.

Chưa rõ tần suất

• Miễn dịch: Phản ứng quá mẫn như phản ứng phản vệ.
• Tiêu hóa: Các triệu chứng dạ dày nhẹ (như nôn, đau dạ dày – ruột, đau bụng, đầy bụng).
• Những tác dụng này có thể được giải quyết bằng cách dùng thuốc trong bữa ăn hoặc giảm liều.
• Da và mô dưới da: Phản ứng quá mẫn ở da và mô dưới da, đặc biệt là phù nề do thần kinh và mạch máu, mày đay, phát ban, ngứa.

Thuốc có thể gây ra các tác dụng không mong muốn khác. Cần theo dõi chặt chẽ và khuyến cáo bệnh nhân thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác thuốc

• Dựa trên các dữ liệu in vitro, khả năng ức chế cytochrom P450 in vivo gần như không xảy ra.
• Dữ liệu in vitro cho thấy các thuốc ức chế monoamin oxidase (MAO) bao gồm cả MAO-B (ví dụ: Selegilin) có khả năng ức chế sự chuyển hóa betahistin. Do đó cần thận trọng khi sử dụng đồng thời betahistin với các thuốc ức chế MAO.
• Về lý thuyết có thể có sự đối kháng giữa betahistin và các chất kháng histamin. Tuy nhiên, chưa có những tương tác như vậy được báo cáo.
• Đã có báo cáo tương tác giữa betahistin với ethanol và dược phẩm có chứa pyrimethamin – dapson, hoặc betahistin với salbutamol.

Lưu ý (Thận trọng khi sử dụng)

Thận trọng khi sử dụng

• Dùng thận trọng cho người loét đường tiêu hóa hoặc có tiền sử loét đường tiêu hóa do đôi khi xảy ra khó tiêu ở bệnh nhân sử dụng betahistin.
• Dùng thận trọng cho người bị hen suyễn do có thể gây co thắt phế quản.
• Thận trọng khi sử dụng betahistin cho bệnh nhân bị mày đay, nổi mẩn hoặc viêm mũi dị ứng, do thuốc có thể làm trầm trọng thêm các triệu chứng này.
• Thận trọng khi sử dụng betahistin cho bệnh nhân bị hạ huyết áp nặng.
• Để xa tầm tay trẻ em.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Thời kỳ mang thai

• Thông tin về việc dùng thuốc cho phụ nữ mang thai còn hạn chế. Nghiên cứu trên động vật, mặc dù không đầy đủ, không thấy có tác hại trực tiếp hoặc gián tiếp liên quan độc tình sinh sản.
• Nguy cơ trên người chưa rõ. Tốt nhất, tránh sử dụng betahistin trong thời kỳ mang thai.

Thời kỳ cho con bú

• Chưa rõ thuốc có phân bố vào sữa ở người hay không. Chưa có nghiên cứu trên động vật về sự bài tiết betahistin vào sữa.
• Không khuyến cáo dùng thuốc cho phụ nữ đang cho con bú.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Chứng chóng mặt, ù tai hoặc mất thính lực gây ra bởi hội chứng Ménière có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, các nghiên cứu lâm sàng cho thấy betahistin không có ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Hấp thu:

• Sau khi uống, betahistin được hấp thu nhanh và hoàn toàn, nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được sau khoảng 1 giờ. Sau khi hấp thu, thuốc được chuyển hóa nhanh chóng và gần như hoàn toàn thành acid 2-pyridylacetic (2-PAA).
• Nồng độ betahistin trong huyết tương rất thấp. Do đó, các phân tích dược động học được dựa trên chất chuyển hóa 2-PAA trong huyết tương và nước tiểu.
• Cmax khi uống thuốc lúc no thấp hơn so với lúc đói, nhưng tổng hấp thu của betahistin không thay đổi, cho thấy thức ăn chỉ làm chậm hấp thu của betahistin.

Phân bố:

• Betahistin gắn protein huyết tương dưới 5%.

Chuyển hóa:

• Sau khi hấp thu, betahistin được chuyển hóa nhanh chóng và gần như hoàn toàn thành 2- PAA (chất chuyển hóa không hoạt tính).
• Sau khi uống thuốc, nồng độ 2-PAA trong huyết tương (và nước tiểu) đạt tối đa 1 giờ sau khi uống.

Thải trừ:

• Betahistin được thải trừ qua nước tiểu dưới dạng chất chuyển hóa 2-PAA. Trong khoảng liều từ 8 đến 48 mg, khoảng 85% liều dùng được tìm thấy trong nước tiểu.
• Thời gian bán thải khoảng 3,5 giờ. Betahistin thải trừ qua thận hoặc phân không đáng kể.

Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

• Cơ chế tác động của betahistin mới chỉ được hiểu rõ một phần. Betahistin là một chất đối vận có ái lực mạnh với các thụ thể histamin H3, và là một chất đồng vận ái lực yếu với các thụ thể histamin H1. Thuốc là một chất đồng vận histamin mà hầu như không có hoạt tính H2.
• Betahistin có 2 cơ chế tác động. Đầu tiên, betahistin tác động trực tiếp trên thụ thể H1 ở mạch máu tai trong làm giãn cơ vòng tiền mao mạch, do đó làm giảm áp lực nội dịch. Ngoài ra, betahistin còn tác động mạnh trên thụ thể H3 dẫn đến sự gia tăng phóng thích các chất dẫn truyền thần kinh. Tăng nồng độ histamin phóng thích từ đầu tận cùng các dây thần kinh kích thích thụ thể H1, do đó làm tăng cường tác động betahistin trên các thụ thể này.
• Điều này giải thích cho tác động gây giãn mạch máu tai trong của betahistin, nhờ vậy betahistin được sử dụng để điều trị chóng mặt.
• Bên cạnh đó, betahistin được chỉ định trong điều trị hội chứng Ménière là do khả năng cải thiện tuần hoàn não, gia tăng lưu lượng máu qua động mạch cảnh trong và động mạch đốt sống.
• Ở người betahistin có ít tác động lên các tuyến ngoại tiết.

Bảo quản

• Để thuốc nơi khô ráo, tránh ẩm, tránh ánh sáng.
• Nhiệt độ không quá 30℃.
• Để xa ngoài tầm tay trẻ em.

Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất