Thành phần

Mỗi viên Viên nang cứng chứa:

Thông tin thành phần	Hàm lượng
Azithromycine	250mg

Lactose monohydrat, tinh bột tiền gelatin hóa, natri lauryl sulfat, povidon K30, croscarmellose natri, magnesi stearat

Công dụng (Chỉ định)

• Viêm họng và viêm amidan do Streptococcus pyogenes.
• Viêm xoang do nhiễm khuẩn cấp gây nên bởi H.influenzae, M.catarrhalis hoặc s.pneumoniae.
• Bội nhiễm cấp trong bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính (COPD) do H.influenzae, M.catarrhalis hoặc s.pneumoniae.
• Viêm phổi mắc phải cộng đồng (CAP) từ nhẹ đến vừa gây bởi các chủng nhạy cảm s.pneumoniae, H.influenzae, Mycoplasma pneumoniae hoặc Chlamydophila pneumoniae.
• Các nhiễm trùng da và nhiễm trùng cấu trúc da không biến chứng gây bởi các vi khuẩn nhạy cảm Staphylococcus aureus, s.pyogenes hoặc s.agalactiae.
• Hạ cam (loét sinh dục gây bởi Haemophilus ducreyi).
• Viêm đường tiểu và viêm cổ tử cung gây bởi Neisseria gonorrhoeae hoặc Chlamydia trachomatis.
• Điều trị nhiễm trùng lan tỏa gây bởi MAC ở bệnh nhân nhiễm HIV.
• Phòng ngừa nhiễm trùng MAC lan tỏa ở bệnh nhân nhiễm HIV (bao gồm phòng ngừa tiên phát và thứ phát).
• Nhiễm trùng MAC ở bệnh nhân âm tính với HIV (điều trị nhiễm trùng phổi).

Cách dùng & Liều dùng

Cách dùng

• Azithromycin được sử dụng bằng đường uống, nên uống ít nhất 1 giờ trước khi ăn hoặc 2 giờ sau khi ăn.

Liều dùng

Người lớn

Điều trị ở bệnh nhân từ 16 tuổi trở lên trong các trường hợp bội nhiễm cấp từ nhẹ đến vừa trong bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính, viêm phổi mắc phải cộng đồng, viêm họng/viêm amidan, nhiễm trùng da và cấu trúc da không biến chứng do những vi khuẩn đã nói trên: Liều đơn 500mg được uống vào ngày đầu tiên, sau đó 250mg mỗi ngày 1 lần vào ngày thứ 2 đến ngày thứ 5, liều tổng cộng là 1.5g azithromycin.

– Điều trị viêm xoang cấp: 500mg x 1 lần/ngày trong 3 ngày.

– Điều trị bệnh hạ cam: Liều duy nhất 1g.

– Điều trị viêm đường tiểu và viêm cổ tử cung gây bởi C. trachomatis: Liều duy nhất 1g.

– Điều trị viêm đường tiểu và viêm cổ tử cung gây bởi N. gonorrhoeae: Liều duy nhất 2g.

– Nhiễm trùng MAC ở bệnh nhân nhiễm HIV:

• Phòng ngừa tiên phát: 1.2g X 1 lần/tuần. Azithromycin có thể dùng đơn lẻ hay kết hợp với rifabutin (300mg x 1 lần/ngày).
• Điều trị nhiễm trùng MAC lan tỏa: 600mg x 1 lần/ngày kết hợp với ethambutol (15mg/kg/ngày).
• Phòng ngừa tái phát nhiễm trùng MAC lan tỏa (phòng ngừa thứ phát hoặc liệu pháp duy trì lâu dài): 500mg x 1 lần/ngày kết hợp với ethambutol (15mg/kg x 1 lần/ngày) kèm hoặc không kèm rifabutin (300mg x 1 lần/ngày).

– Nhiễm trùng MAC ở bệnh nhân âm tính với HIV (điều trị nhiễm trùng phổi): 250mg/ngày hoặc 500mg x 3 lần/tuần kết hợp với rifabutin (300mg/ngày) hay rifampin (600mg/ngày) và ethambutol (25mg/kg/ngày trong 2 tháng, sau đó 15mg/kg/ngày).

Trẻ em

• Liều dùng cho trẻ em ngày đầu tiên là 10 mg/kg, tiếp theo là 5mg/kg x 1 lần/ngày từ ngày thứ 2 đến ngày thứ 5.

Quá liều

Triệu chứng:

• Triệu chứng điển hình của quá liều các kháng sinh nhóm macrolid bao gồm giảm thính giác có hồi phục, buồn nôn trầm trọng, nôn và tiêu chảy.

Điều trị:

• Sử dụng than hoạt tính cùng với điều trị triệu chứng và các biện pháp hỗ trợ có thể được chỉ định khi cần thiết.

Chống chỉ định

• Chống chỉ định của thuốc Azicine 250mg dạng viên trong trường hợp:
• Quá mẫn với azithromycin, erythromycin hoặc bất kỳ kháng sinh thuộc nhóm macrolid, hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc.

Tác dụng phụ

Cũng như erythromycin, azithromycin là thuốc được dung nạp tốt và tỉ lệ tác dụng không mong muốn thấp (khoảng 13% số người bệnh). Hay gặp nhất là rối loạn tiêu hóa (10%) với các triệu chứng như buồn nôn, khó chịu ở bụng (đau bụng/co cứng cơ bụng), nôn, đầy hơi, tiêu chảy, và tiêu lỏng đôi khi xảy ra, nhưng những triệu chứng này thường nhẹ và ít xảy ra hơn so với dùng erythromycin. Đã có báo cáo sự tăng nhất thời enzym gan. Phát ban, đau đầu và chóng mặt có thể xảy ra. Biến đổi nhất thời số lượng bạch cầu trung tính có thể xảy ra ở những bệnh nhân dùng azithromycin.

Suy giảm thính giác: Sử dụng lâu dài ở liều cao, azithromycin có thể làm giảm thính giác có hồi phục ở một số người bệnh.

Thường gặp

• Tiêu hóa: Buồn nôn, tiêu chảy, đau bụng, nôn.

Ít gặp

• Toàn thân: Mệt mỏi, đau đầu, chóng mặt, ngủ gà.
• Tiêu hóa: Đầy hơi, khó tiêu, không ngon miệng.
• Da: Phát ban, ngứa.
• Tác dụng phụ khác: Viêm âm đạo, cổ tử cung.

Hiếm gặp

• Toàn thân: Phản ứng phản vệ.
• Da: Phù mạch.
• Gan: Men transaminase tăng cao.
• Máu: Giảm nhẹ bạch cầu trung tính nhất thời.

Tương tác thuốc

• Các thuốc kháng acid nhôm/magnesi hydroxyd: Có thể làm giảm nồng độ đỉnh của azithromycin nên cần được dùng riêng rẽ.
• Thuốc chống đông: Sự tăng đáng kể tác dụng của warfarin và gây chảy máu đã xảy ra ở một số ít bệnh nhân dùng azithromycin, nhưng hầu hết bệnh nhân chưa thấy có tiến triển tương tác quan trọng về mặt lâm sàng.
• Các glycosid digitalis: ở một số bệnh nhân có biểu hiện tăng nhanh không thể dự đoán nồng độ digoxin trong huyết thanh từ 2 đến 4 lần khi dùng azithromycin. Sự tương tác tương tự cũng đã gặp giữa digitoxin và azithromycin. Ngộ độc digitalis có thể xảy ra
• Ergotamin và dihydroergotamin: Độc tính cấp tiêu biểu của cựa lúa mạch là co thắt mạch ngoại biên trầm trọng và mất cảm giác.
• Triazolam: Thuốc làm giảm độ thanh thải của triazolam và do đó có thể làm tăng tác dụng dược lý của triazolam.
• Các thuốc được chuyển hóa qua hệ thống cytochrom P-450: Thuốc làm tăng nồng độ trong huyết thanh của carbamazepin, cyclosporin, hexobarbital và phenytoin.

Lưu ý (Thận trọng khi sử dụng)

Thận trọng khi sử dụng

• Các phản ứng quá mẫn nghiêm trọng, bao gồm phù mạch, phản vệ, phản ứng da hiếm xảy ra trên bệnh nhân dùng azithromycin.
• Vì azithromycin được đào thải chủ yếu qua gan, nên dùng thận trọng cho những bệnh nhân suy chức năng gan.
• Do ít dữ liệu về việc sử dụng azithromycin cho những bệnh nhân suy thận, nên dùng thuốc cẩn thận cho những bệnh nhân có độ lọc cầu thận dưới 10 ml/phút.
• Kéo dài thời gian tái khử cực tím và khoảng QT với nguy cơ loạn nhịp tim và xoắn đỉnh đã được báo cáo hiếm gặp đối với macrolid. Khả năng xảy ra các tác dụng trên của azithromycin không thể được loại trừ hoàn toàn đối với những bệnh nhân có nguy cơ bị tái khử cực tim kéo dài.
• Để hạn chế sự phát triển các vi khuẩn đề kháng thuốc, duy trì hiệu quả của azithromycin và những thuốc kháng khuẩn khác, chỉ nên sử dụng thuốc để điều trị và phòng ngừa sự nhiễm trùng đã được xác định hoặc nghi ngờ rõ rệt nhiễm trùng bởi các vi khuẩn nhạy cảm.

Thai kỳ và cho con bú

Phụ nữ có thai.

• Chưa có nghiên cứu đầy đủ và được kiểm soát về việc sử dụng azithromycin cho phụ nữ có thai, chỉ dùng thuốc cho phụ nữ mang thai khi thật sự cần thiết.

Phụ nữ cho con bú

• Azithromycin được tìm thấy trong sữa mẹ, cần sử dụng thuốc thận trọng cho phụ nữ đang cho con bú.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Chưa có bằng chứng cho thấy azithromycin ảnh hưởng trên khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc.

Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

• Azithromycin dùng đường uống có sinh khả dụng khoảng 40%. Thức ăn làm giảm khả năng hấp thu azithromycin ít nhất khoảng 50%. Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được từ 2 đến 3 giờ sau khi uống, nhưng azithromycin được phân bố rộng rãi đến các mô và nồng độ thuốc trong mô thường cao hơn so với trong máu; do đó, trái với hầu hết những kháng sinh khác, nồng độ thuốc trong huyết tương chỉ có ít giá trị như một chỉ dẫn về tính hiệu quả của thuốc. Thuốc tập trung trong tế bào bạch cầu với nồng độ cao. Một lượng nhỏ được phân bố trong dịch não tủy khi màng não không bị viêm.
• Một lượng nhỏ azithromycin được demethyl hóa ở gan và được đào thải qua mật dưới dạng không đổi và dạng chất chuyển hóa. Khoảng 6% liều uống được đào thải qua nước tiểu. Thời gian bán thải cuối cùng khoảng 68 giờ.

Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

Azithromycin là kháng sinh macrolid thuộc nhóm azalid. Cơ chế tác dụng của azithromycin là ức chế tổng hợp protein vi khuẩn bằng cách gắn vào tiểu đơn vị ribosom 50S và ngăn chặn sự chuyển vị của các peptid.

Azithromycin nhạy cảm với các vi khuẩn gây bệnh điển hình như:

• Vi khuẩn hiếu khí Gram dương: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes.
• Vi khuẩn hiếu khí Gram âm: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida.
• Vi khuẩn kỵ khí: Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyromonas spp..
• Các vi khuẩn khác: Chlamydia trachomatis và Chlamydia pneumoniae, Listeria monocytogenes, phức hợp Mycobacterium avium (MAC), Mycoplasma pneumoniae và hominis, Ureaplasma urealyticum, Toxoplasma gondii, Treponema pallidum và Borrelia burgdorferi.

Thông tin thêm

• Viên nang cứng số 0, đầu và thân nang màu trắng, có in logo màu đen, chứa bột thuốc màu trắng.

Bảo quản

• Bảo quản trong bao bì kín, nơi khô, tránh ánh sáng. Nhiệt độ không quá 30°C.

Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất