Thành phần

Mỗi viên Cốm pha hỗn dịch uống chứa:

Thông tin thành phần	Hàm lượng
Racecadotril	30mg

Công dụng (Chỉ định)

Chỉ định chính của Chichar 30mg:

• Chichar 30mg được chỉ định bổ sung, điều trị triệu chứng tiêu chảy cấp ở trẻ nhỏ (trên 3 tháng tuổi) và trẻ em cùng với việc bù nước bằng đường uống.
• Trong trường hợp điều trị được nguyên nhân gây tiêu chảy, có thể sử dụng racecadotril như một liệu pháp điều trị bổ sung.

Cách dùng & Liều dùng

Cách dùng

• Có thể cho thuốc vào thức ăn hoặc trộn vào một ít nước (khoảng 1 thìa cà phê). Trộn đều cho trẻ uống ngay lập tức.

Liều dùng

Xác định theo trọng lượng cơ thể của trẻ:

• 1,5 mg/ kg thể trọng/ liều (tương dương 1 đến 2 gói), ngày uống 3 lần cách đều nhau.
• Trẻ em từ 13 kg – 27 kg: 1 gói 30 mg x 3 lần/ ngày.
• Trẻ em trên 27 kg: 2 gói 30 mg x 3 lần/ ngày.
• Nên tiếp tục điều trị cho đến khi phân trẻ trở về bình thường. Thời gian điều trị không kéo dài quá 7 ngày.
• Không nên điều trị dài ngày bằng racecadotril. Không có các nghiên cứu lâm sảng đối với trẻ nhỏ dưới 3 tháng tuổi.

Quá liều

Làm gì khi quá liều?

• Cho đến nay một vài trường hợp quá liều mà không có tác dụng phụ đã được báo cáo ở trẻ sơ sinh và trẻ em; Liều sử dụng gấp 7 lần liều lượng chính xác.

Làm gì khi quên liều?

• Nếu bạn quên một liều thuốc, hãy uống càng sớm càng tốt. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và uống liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Không uống gấp đôi liều đã quy định.

Chống chỉ định

• Không dùng Chichar 30mg cho trẻ nếu trẻ bị dị ứng (mẫn cảm) với hoạt chất hoặc bất kì thành phần nào của tá dược.
• Những bệnh nhân có hiện tượng phù mạch khi dùng các thuốc ức chế men chuyển angiotensin (như captopril, enalapril, lisinopril, perindopril, ramipril) không nên sử dụng racecadotril.

Tác dụng phụ

Khi sử dụng thuốc Chichar 30mg bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR)

Nhiễm khuẩn và nhiễm ký sinh trùng:

• Ít gặp: Viêm amidan.

Rối loạn da và mô dưới da:

• Ít gặp: Phát ban, ban đỏ.

Không biết: Hồng ban đa dạng, phủ lưỡi, phủ mặt, phủ môi, phủ mí mắt, phù mạch, mề đay, ban đó có nhiều u cục, phát ban sần, ngửa sân, ngứa.

• Đã có báo cáo về phản ứng da nghiêm trọng (bao gồm cả phủ mạch) ở những bệnh nhân đang điều trị bằng racecadotril.
• Chưa rõ tần suất của cá phản ứng này nhưng nếu chúng xảy ra, phải dừng điều trị bằng racecadotril và thay thế bằng liệu pháp thích hợp.

Bệnh nhân cần phải được biết để không dùng lại racecadotril trong những trường hợp này.

Tương tác thuốc

• Các thuốc ức chế men chuyển (captopril, enalapril, lisinopril, fosinopril, perindopril, ramipril) có thể gây phù mạch, và nguy cơ này có thể tăng khi dùng chung với racecadotril.
• Loperamid và nifuroxazid không ảnh hưởng đến cơ chế hoạt động của racecadotril khi sử dụng cùng lúc.

Lưu ý (Thận trọng khi sử dụng)

Thận trọng khi dùng thuốc

• Không nên sử dụng thuốc cho trẻ dưới 3 tháng tuổi, không có nghiên cứu trên nhóm bệnh nhân này.
• Không nên sử dụng racecadotril cho trẻ em bị suy gan hay suy thận do thiếu thông tin cho bệnh nhân ở các nhóm này.
• Do có thể bị giảm sinh khả dụng, không sử dụng racecadotril trong trường hợp nôn ói kéo dài hoặc không kiểm soát.
• Phản ứng da đã được ghi nhận khi sử dụng thuốc. Hầu hết các trường hợp đều nhẹ và không cần điều trị nhưng có một vài trường hợp nghiêm trọng, thậm chí đe dọa tính mạng. Không thể loại trừ nguyên nhân có thể do racecadotril. Khi bị phản ứng da nghiêm trọng, ngưng dùng thuốc ngay lập tức.

Thời kỳ mang thai và cho con bú

Thời kỳ mang thai:

• Nghiên cứu trên chuột cho thấy racecadotril không tác động đến sinh sản.
• Không có dữ liệu về việc sử dụng racecadotril ở phụ nữ có thai. Nghiên cứu trên động vật cho thấy tác động có hại đáng kể trực tiếp và gián tiếp đến quá trình phát triển thai nhi, sinh sản, phôi thai, quá trình sinh con và sự phát triển của em bé sau khi sinh. Tuy nhiên, hiện không có nghiên cứu lâm sàng chuyên biệt nào. Không nên sử dụng racecadotril ở phụ nữ có thai.

Thời kỳ cho con bú:

• Do thiếu thông tin về việc racecadotril tiết trong sữa người, không nên sử dụng thuốc cho phụ nữ cho con bú.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Thuốc ảnh hưởng nhẹ hoặc không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Hấp thu

• Racecadotril hấp thu nhanh sau khi uống, bắt đầu tác dụng sau 30 phút. Thức ăn không ảnh hưởng đến sinh khả dụng nhưng có thể làm chậm thời gian đạt nồng độ đỉnh khoảng 1,5 giờ

Phân bố

• Thuốc không gắn với tế bào máu, chủ yếu liên kết với protein huyết tương (90% với Albumin). Ở trẻ em, nồng độ đỉnh đạt sau 2 giờ

Chuyển hóa

• Racecadotril nhanh chóng chuyển thành thiorphan – Chất có hoạt tính, sau đó được chuyển hóa thành các dạng không còn hoạt tính. Không gây tích lũy khi dùng lặp lại

Thải trừ

• Chủ yếu qua nước tiểu, một phần nhỏ qua phân, không đáng kể qua đường hô hấp. Thời gian bán thải khoảng 3 giờ.

Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

• Racecadotril là một tiền chất, sau khi vào cơ thể sẽ chuyển hóa thành thiorphan – chất ức chế enkephalinase. Enkephalinase là enzyme phân hủy enkephalins, do đó racecadotril giúp duy trì tác dụng kháng tiết của enkephalins trong ruột non, làm giảm tiết nước và điện giải mà không ảnh hưởng đến quá trình bài tiết bình thường của ruột.
• Thuốc có tác dụng chống tiêu chảy nhanh, không làm thay đổi thời gian vận chuyển thức ăn qua ruột. Nghiên cứu lâm sàng cho thấy racecadotril giúp giảm 40–46% lượng phân thải ra trong 48 giờ đầu, đồng thời rút ngắn thời gian tiêu chảy và giảm nhu cầu bù nước.
• Một phân tích tổng hợp trên 1.384 trẻ bị tiêu chảy cấp cho thấy thời gian tiêu chảy trung bình ở nhóm dùng racecadotril là 1,75 ngày, trong khi nhóm dùng giả dược là 2,81 ngày. Tỷ lệ phục hồi ở nhóm dùng thuốc cũng cao hơn đáng kể.
• Racecadotril không gây đầy hơi, tỷ lệ táo bón tương đương giả dược và không ảnh hưởng đến hệ thần kinh trung ương khi sử dụng bằng đường uống.

Bảo quản

• Để thuốc nơi khô ráo, tránh ẩm, tránh ánh sáng.
• Nhiệt độ không quá 30℃.
• Để xa ngoài tầm tay trẻ em.

Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất