Thành phần

Mỗi viên Viên nén chứa:

Thông tin thành phần	Hàm lượng
Thiocolchicosid	4mg

Công dụng (Chỉ định)

Chỉ định chính của Bourabia 4mg:

• Hỗ trợ điều trị các co thắt cơ gây đau trong bệnh lý cột sống cấp tính ở người lớn và trẻ em từ 16 tuổi trở lên.

Cách dùng & Liều dùng

Cách dùng:

• Thuốc dùng đường uống. Nuốt viên thuốc với một ly nước.

Liều dùng:

• Liều khuyến cáo và liều tối đa là 8 mg x 2 lần/ ngày.
• Thời gian điều trị không vượt quá 7 ngày liên tiếp.
• Tránh dùng quá liều tối đa và dùng trong thời gian dài.
• Trẻ em: Không nên dùng cho trẻ em dưới 16 tuổi vì vấn đề an toàn.

Quá liều

Làm gì khi dùng quá liều?

• Triệu chứng: Có thể xảy ra tiêu chảy, buồn nôn.
• Xử trí: Khi quá liều xảy ra, nên tiến hành điều trị triệu chứng và các biện pháp hỗ trợ.

Làm gì khi quên 1 liều?

Nếu bạn quên một liều thuốc, hãy dùng càng sớm càng tốt. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và dùng liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Lưu ý rằng không nên dùng gấp đôi liều đã quy định.

Chống chỉ định

Thiocolchicosid chống chỉ định cho bệnh nhân:

• Quá mẫn với thiocolchicosid hoặc colchicin hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Phụ nữ mang thai
• Phụ nữ cho con bú.
• Phụ nữ có khả năng mang thai mà không dùng biện pháp tránh thai.

Tác dụng phụ

Khi sử dụng thuốc Bourabia 4mg, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR).

Thường gặp, 1/10< ADR ≤ 1/100:

• Tiêu hóa: Tiêu chảy, đau dạ dày.
• Tâm thần kinh: Buồn ngủ.

Ít gặp, 1/100 < ADR ≤ 1/1.000:

• Da và mô dưới da: Ngửa, phát ban, ban dát, phát ban có bóng nước.
• Tiêu hóa: Nôn, buồn nôn,

Hiếm gặp, 1/1.000 < ADR ≤ 1/10.000:

• Miễn dịch: Mày đay.

Chưa rõ tần suất, chưa có dữ liệu ước tính ADR:

• Miễn dịch: Phù Quinck, sốc phản vệ, phản ứng phản vệ.
• Gan – mật: Tổn thương gan (như tiêu tế bào gan và viêm gan ứ mật).
• Tâm thần kinh: Co giật hoặc co giật tái phát ở bệnh nhân động kinh.

Thuốc có thể gây ra các tác dụng không mong muốn khác, khuyên bệnh nhân thông báo các tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc.

Tương tác thuốc

Chưa có thông tin tương tác thuốc

Lưu ý (Thận trọng khi sử dụng)

Thận trọng khi sử dụng

• Ở những bệnh nhân bị động kinh hoặc có nguy cơ co giật, thiocilchicosid có thể làm tăng nguy cơ co giật. Cần đánh giá cẩn thận lợi ích điều trị và nguy cơ khi sử dụng thiocolchicosid và tăng cường theo dõi trên lâm sàng. Ngưng điều trị khi có co giật xảy ra.
• Các trường hợp tổn thương gan (như viêm gan tiêu tế bào hoặc ứ mật) đã được báo cáo sau khi thiocolchicosid được đưa ra thị trường. Trường hợp nặng (viêm gan tối cấp) đã được báo cáo ở bệnh nhân dùng đồng thời NSAID hoặc paracetamol. Nên cho bệnh nhân ngưng điều trị nếu có các dấu hiệu và triệu chứng tổn thương gan.
• Giảm liều khi có triệu chứng tiêu chảy. Dùng chung với thuốc băng dạ dày khi cần.
• Chỉ sử dụng thiocolchicosid ở liều thấp trong thời gian ngắn để giảm đau do co thắt cơ.
• Chỉ khuyến cáo sử dụng thiocolchicosid để điều trị hỗ trợ co thắt cơ cấp tính trong bệnh lý cột sống ở người lớn và trẻ em từ 16 tuổi trở lên.
• Không khuyến cáo dùng thuốc để điều trị kéo dài cho các tình trạng mạn tính.
• Thuốc có chứa cellactose, bệnh nhân bị bệnh di truyền hiếm gặp kém dung nạp galactose, thiếu hụt Lapp lactase hoặc rối loạn hấp thu glucose-galactose không nên sử dụng.

Thai kỳ và cho con bú

Phụ nữ mang thai

• Thông tin về việc dùng thuốc ở phụ nữ mang thai còn hạn chế. Do đó, nguy cơ có thể xảy ra đối với phôi thai và thai nhi chưa rõ.
• Nghiên cứu trên động vật cho thấy tác dụng gây quái thai. Thuốc chống chỉ định cho phụ nữ có thai hoặc phụ nữ có khả năng mang thai mà không dùng biện pháp tránh thai thích hợp.

Thời kỳ cho con bú

• Do thuốc phân bố vào sữa mẹ, chống chỉ định dùng thiocolchicosid ở phụ nữ cho con bú.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Nghiên cứu lâm sàng không thấy có thay đổi tâm thần vận động liên quan thiocolchicosid. Tuy nhiên, buồn ngủ có thể thường xảy ra, cần thận trọng khi lái xe hoặc vận hành máy móc.

Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Hấp thu

• Sau khi uống, không phát hiện thiocolchicosid trong huyết tương. Chỉ tìm thấy hai chất chuyển hóa: Chất chuyển hóa có hoạt tính dược lý SL18.0740 và chất chuyển hóa không có hoạt tính SL59.0955.
• Đối với cả hai chất chuyển hóa, nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được 1 giờ sau khi dùng thiocolchicosid. Sau khi uống một liều 8 mg thiocolchicosid, Cmax và AUC của SL18.0740 là khoảng 60 ng/ml và 130 ng.giờ/ mL. Đối với SL59.0955, Cmax và AUC thấp hơn rất nhiều: Cmax khoảng 13 ng/mL và AUC khoảng từ 15,5 ng.giờ/ mL (sau 3 giờ) đến 39,7 ng.giờ/ mL (sau 24 giờ).

Phân bố

• Thể tích phân bổ biểu kiến của thiocolchicosid vào khoảng 42.7 L sau khi tiêm bắp 8 mg. Chưa có dữ liệu cho hai chất chuyển hóa của nó.

Chuyển hóa

• Sau khi uống, thiocolchicosid đầu tiên chuyển hóa thành aglycon 3-demethylthiocolchicin hoặc SL59.0955. Bước này chủ yếu xảy ra ở ruột giải thích vì sao thiểu thiocolchicosid dạng không đổi trong tuần hoàn khi dùng đường uống.
• SL59.0955 sau đó gắn với glucuronid tạo thành SL18.0740, chất có hoạt tính mạnh tương đương thiocolchicosid và do đó tạo tác động dược lý của thiocolchicosid sau khi uống. SL59,0955 cùng demethylat hóa thành didemethylthiocolchicin.

Thải trừ

• Sau khi uống, tổng chất gắn phóng xạ chủ yếu thải trừ qua phân (79%) trong khi qua nước tiểu chỉ chiếm 20%. Không có thiocolchicosid dạng không đổi được thải trừ qua phân hoặc nước tiểu. SL18.0740 và SL59.0955 được tìm thấy trong phân và nước tiểu trong khi didemethyl-thiocolchicin chỉ tìm thấy trong phân.
• Sau khi uống thiocolchicosid, chất chuyển hóa SL18.0740 có thời gian bán thải biểu kiến khoảng từ 3,2 đến 7 giờ và chất chuyển hóa SL59.0955 có thời gian bán thải trung bình 0,8 giờ.

Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

Thiocolchicosid, một dẫn xuất sulfur, được tổng hợp từ một glucosid tự nhiên của cây colchicum (autumnale), có hoạt tính giãn cơ ở cả người và động vật. Thiocolchicosid loại bỏ hoặc làm giảm đáng kể sự co thắt cơ có nguồn gốc trung ương:

Trong co cứng, thiocolchicosid làm giảm sự đề kháng thụ động của cơ bắp căng và làm giảm hoặc loại bỏ các co cơ còn sót lại. Hoạt tính giãn cơ của thiocolchicosid cũng biểu hiện rõ trên các cơ bắp nội tạng, tác dụng này đã được chứng minh, trong đó có cơ ở tử cung. Tác dụng giãn cơ của thiocolchicosid được cho là do hoạt tỉnh đồng vận thụ thể glycinergic nằm chủ yếu ở thân não và tủy sống.

Vì vậy, không làm biến đổi khả năng vận động tự ý, không gây tê liệt và do đó, tránh được các nguy cơ trên hô hấp. Thiocolchicosid không ảnh hưởng đến hệ tim mạch. Thiocolchicosid cũng có tác dụng như một chất đối vận các thụ thể loại GABA, (chủ yếu nằm ở vỏ não), tác dụng dược lý này cũng có thể có đặc tính gây co giật hoặc có khuynh hướng gây co giật.

Bảo quản

• Để thuốc nơi khô ráo, tránh ẩm, tránh ánh sáng.
• Nhiệt độ không quá 30℃.
• Để xa ngoài tầm tay trẻ em.

Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất