Thành phần

Mỗi viên Viên nén bao phim chứa:

Thông tin thành phần	Hàm lượng
Nifedipine	20mg

Microcrystallin cellulose, tinh bột ngô, lactose monohydrat, polysorbat 80, magnesi stearat, hypromellose, macrogol 6000, talc, titan dioxyd, oxyd sắt đỏ.

Công dụng (Chỉ định)

• Dự phòng đau thắt ngực, đặc biệt khi có yếu tố co mạch như trong đau thắt ngực kiểu Prinzmetal.
• Điều trị tăng huyết áp.

Cách dùng & Liều dùng

Cách dùng

• Nifedipin T20 retard được dùng bằng đường uống. Nên uống nguyên viên, không được nhai, bẻ hoặc nghiền.

Liều lượng

• Dự phòng đau thắt ngực: 1 viên x 2 lần/ngày.
• Tăng huyết áp: 1 viên x 2 lần/ngày.

Quá liều

Trong trường hợp ngộ độc nifedipine nặng có các triệu chứng sau: Buồn nôn, đau đầu, hạ huyết áp, tim đập nhanh hoặc chậm, đỏ bừng mặt, hạ kali máu, blốc nhĩ thất,… Trong trường hợp này phải nhanh chóng rửa dạ dày, uống than hoạt. Dùng các biện pháp điều trị hỗ trợ và triệu chứng.

Chống chỉ định

• Sốc do tim.
• Hẹp động mạch chủ nặng.
• Nhồi máu cơ tim trong vòng 1 tháng.
• Cơn đau cấp trong đau thắt ngực ổn định mạn tính, đau thắt ngực không ổn định.
• Rối loạn chuyển hóa porphyrin.

Tác dụng phụ

Các tác dụng không mong muốn thường xảy ra ở giai đoạn đầu dùng thuốc và giảm dần sau vài tuần hoặc sau khi điều chỉnh lại liều điều trị.

Thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10)

• Toàn thân: Phù mắt cá chân, đau đầu, mệt mỏi, chóng mặt, nóng đỏ bừng mặt.
• Tuần hoàn: Đánh trống ngực, tim đập nhanh.
• Tiêu hóa: Buồn nôn, tiêu chảy hoặc táo bón.

Ít gặp (1/1.000 ≤ ADR < 1/100)

• Tuần hoàn: Hạ huyết áp, tăng nặng cơn đau thắt ngực.
• Da: Ngoại ban, mày đay, ngứa.

Hiếm gặp (1/10.000 ≤ ADR < 1/1.000)

• Toàn thân: Ban xuất huyết, phản ứng dị ứng.
• Máu: Giảm bạch cầu hạt.
• Tuần hoàn: Ngoại tâm thu, ngất.
• Nội tiết: Chứng vú to ở nam giới có phục hồi.
• Tiêu hóa: Tăng sản nướu răng (phì đại lợi răng).
• Da: Viêm da nhạy cảm ánh sáng, viêm da tróc vẩy.
• Gan: Tăng enzym gan (transaminase), ứ mật trong gan có hồi phục.
• Hô hấp: Khó thở.
• Chuyển hóa: Tăng glucose huyết có hồi phục.
• Cơ-xương: Đau cơ, đau khớp, run.
• Thần kinh: Dị cảm.
• Tâm thần: Lú lẫn, rối loạn giấc ngủ, hồi hộp.

Tương tác thuốc

Tương tác của thuốc

• Các thuốc chẹn beta giao cảm: Có thể làm hạ huyết áp quá mức, tăng cơn đau thắt ngực, suy tim sung huyết và loạn nhịp tim, đặc biệt hay gặp ở bệnh nhân chức năng tim giảm.
• Các thuốc kháng thụ thể H2 – histamin: Dùng đồng thời nifedipine với cimetidin có thể làm tăng nồng độ trong huyết thanh và tăng tác dụng của nifedipine, do vậy cần giảm liều khi phối hợp. Tuy nhiên với ranitidin thì chỉ có tương tác ít, còn famotidin thì không tương tác với nifedipine.
• Fentanyl: Hạ huyết áp nặng xảy ra trong khi phẫu thuật ở những bệnh nhân dùng đồng thời nifedipine và fentanyl. Nếu trong phẫu thuật phải dùng liều cao fentanyl thì phải tạm ngừng nifedipine ít nhất 36 giờ trước khi phẫu thuật, nếu tình trạng bệnh nhân cho phép.
• Các thuốc chống động kinh: Dùng nifedipine đồng thời với các thuốc chống động kinh như phenytoin sẽ làm tăng nồng độ phenytoin trong huyết tương, do đó tác dụng và độc tính của phenytoin (như đau đầu, rung giật nhãn cầu, run, rối loạn vận ngôn, trầm cảm) đều tăng lên.
• Theophylin: Nifedipine làm giảm nồng độ của theophylin trong huyết tương. Dùng nifedipine cùng với theophylin làm thay đổi kiểm soát hen.
• Quinidin: Nifedipine có thể làm giảm đáng kể nồng độ trong huyết thanh của quinidin ở một số bệnh nhân này, nhưng lại không ảnh hưởng với một số bệnh nhân khác.
• Digoxin: Nifedipine làm tăng nồng độ trong huyết thanh của digoxin khoảng 15 – 45% khi dùng đồng thời, vì vậy phải theo dõi các dấu hiệu về ngộ độc digoxin và giảm liều nếu cần.
• Các thuốc chẹn alpha: Các thuốc chẹn alpha, đặc biệt là prazosin có thể làm tăng tác dụng hạ huyết áp do nifedipine ức chế chuyển hóa của prazosin, phải thận trọng.
• Các thuốc chẹn kênh calci: Nồng độ trong huyết tương của cả nifedipine và diltiazem đều tăng khi dùng phối hợp 2 thuốc này với nhau. Điều này có thể là do cả 2 thuốc đều được chuyển hóa bởi cùng một enzym gan, nên làm giảm chuyển hóa của mỗi thuốc.
• Các thuốc chống kết tập tiểu cầu: Tác dụng chống kết tập tiểu cầu tăng lên nếu phối hợp nifedipine với aspirin hoặc ticlopidin.
• Các chất ức chế miễn dịch: Cyclosporin làm giảm chuyển hóa của nifedipine thông qua ức chế cạnh tranh enzym chuyển hóa cytochrome P450.
• Rifampicin: Rifampicin gây cảm ứng enzym cytochrom P450 ở gan, vì vậy làm giảm nồng độ nifedipine trong huyết tương và làm tăng các cơn đau thắt ngực.
• Các thuốc chống viêm không steroid: Indomethacin và các thuốc chống viêm không steroid khác có thể đối kháng với tác dụng chống tăng huyết áp của các thuốc chẹn kênh calci thông qua ức chế tổng hợp prostaglandin ở thận, hoặc gây ứ muối và nước.
• Nước ép bưởi: Khi uống nước ép bưởi với nifedipine sẽ làm tăng sinh khả dụng của nifedipine. Tương tác này có thể là do một số thành phần trong nước bưởi gây ức chế enzym P450.
• Rượu: Rượu làm tăng sinh khả dụng và ức chế chuyển hóa của nifedipine. Kết quả là nồng độ trong huyết thanh và tác dụng của nifedipine tăng lên.
• Thận trọng khi dùng đồng thời nifedipine với các thuốc sau: Các thuốc chống đông máu (dẫn chất coumarin và indandion), các thuốc chống co giật (hydantoin), quinidin, các salicylat, sulfinpyrazon, estrogen, amphotericin B, các thuốc ức chế enzym carbonic anhydrase, các corticoid, các thuốc lợi tiểu thải kali (như bumetanid, acid ethacrynic, furosemid), natri phosphat…

Tương kỵ của thuốc

• Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.

Lưu ý (Thận trọng khi sử dụng)

Thận trọng khi sử dụng

• Sau khi bắt đầu điều trị, cơn đau do thiếu máu cục bộ xuất hiện hoặc cơn đau hiện có nặng lên nhanh chóng, cần phải ngừng thuốc.
• Bệnh nhân suy tim hoặc suy chức năng thất trái vì suy tim có thể nặng lên.
• Phải giảm liều khi có tổn thương gan, đái tháo đường.
• Tránh dùng nước ép bưởi trên bệnh nhân đang uống nifedipine.
• Nifedipine có thể ức chế chuyển dạ đẻ.
• Nifedipin T20 retard có chứa lactose. Không nên dùng thuốc này cho bệnh nhân có các vấn đề về di truyền hiếm gặp không dung nạp galactose, thiếu hụt enzym lactase toàn phần hay kém hấp thu glucose-galactose.

Thai kỳ và cho con bú

Phụ nữ có thai

• Các nghiên cứu trên súc vật cho thấy nifedipin gây độc đối với bào thai và gây quái thai, thường gặp là các biến dạng xương. Vì vậy, không được dùng cho phụ nữ có thai trừ khi thật cần thiết.

Phụ nữ cho con bú

• Do nifedipin đạt nồng độ cao trong sữa mẹ nên có thể gặp các tai biến đối với trẻ bú mẹ ngay cả ở liều bình thường. Vì vậy, mà quyết định ngừng cho con bú hoặc không dùng thuốc này. Cân nhắc tầm quan trọng của thuốc đối với người mẹ.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Phản ứng đối với thuốc thay đổi tùy theo từng cá nhân, có thể giảm khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc. Tác dụng này đặc biệt xảy ra khi bắt đầu điều trị, thay đổi thuốc uống và trong khi dùng đồng thời với rượu.

Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Nifedipine được hấp thu nhanh và gần như hoàn toàn qua đường tiêu hóa, nhưng do chuyển hóa lần đầu ở gan mạnh nên sinh khả dụng sau khi uống khoảng 45 – 75%. Thức ăn làm chậm nhưng không làm giảm hấp thu thuốc. Thuốc liên kết với albumin huyết tương 92 – 98%. Thể tích phân bố là 0,6 – 1,2 lít/kg thể trọng. Thuốc chuyển hóa ở gan tạo thành các chất chuyển hóa không còn hoạt tính. Các chất chuyển hóa này thải trừ chủ yếu qua thận và khoảng 5 – 15% thải trừ qua phân. Dưới 1% thuốc thải trừ qua nước tiểu dưới dạng không đổi.

Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

Nhóm dược lý: Thuốc chẹn kênh calci có chọn lọc, tác dụng chủ yếu trên mạch máu, dẫn chất dihydropyridin.

Mã ATC: C08CA05.

Nifedipine là thuốc chẹn kênh calci thuộc nhóm dihydropyridin. Cơ chế tác dụng của nifedipine là ức chế chọn lọc dòng ion calci đi vào trong tế bào, bằng cách tương tác đặc hiệu với kênh calci ở màng tế bào. Thuốc có tác dụng tương đối chọn lọc trên cơ trơn mạch máu, ít có tác dụng hơn đối với tế bào cơ tim. Vì vậy ở liều điều trị thuốc không ảnh hưởng trực tiếp trên co bóp và dẫn truyền xung động tim.

Thông tin thêm

• Viên nén bao phim tác dụng kéo dài.
• Viên nén tròn, bao phim màu đỏ, một mặt khắc vạch, một mặt trơn.

Bảo quản

• Trong bao bì kín, nơi khô, tránh ánh sáng. Nhiệt độ không quá 30°C.

Hạn dùng

48 tháng kể từ ngày sản xuất